上海 欧盟医疗器器械代码 EMDN全解

1、欧盟医疗器械术语EMDN是什么？

根据医疗器械(MDR)法规(EU) 2017/745第26条和体外诊断医疗器械(IVDR)法规(EU) 2017/746第23条，欧洲医疗器械命名法(EMDN)旨在支持欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)的功能。在其各种用途中，它将被制造商用于欧洲医疗器械的注册，在那里它将与每个唯一设备标识符-设备标识符(uddi - di)相关。

由于EMDN主要用于规管目的，以支持MDR和IVDR的要求，它也在MDR/IVDR设备文件和技术文件、由公告机构进行的技术文件抽样、上市后监测、警惕和上市后数据分析等方面发挥关键作用。它旨在支持所有参与者在MDR/IVDR下的活动，并为患者提供关于他们自己的设备以及市场上可获得并在EUDAMED注册的所有其他设备的关键设备描述。

2、EMDN是如何创建的?

协调小组(MDCG)中制定的标准和要求，并基于MDCG提供的方向，EMDN是在欧盟委员会通知后成立的，该通知表明利用意大利部的“国家医疗处置分类(CND)”作为未来EMDN的基础。

当时，CND已经在三个成员国(意大利、希腊和葡萄牙)使用，并支持欧盟内各种欧盟和国际制造商的注册。

在2019年和2020年期间，与利益攸关方和主要专家就《公约》进行了磋商和筹备工作。EMDN的第一版于2021年5月4日发布

3、EMDN的主要原则是什么

EMDN基于欧盟委员会和欧盟监管机构共同制定的基本关键原则。这些原则包括但不限于:

a.监管机构主导:监管机构在管理、验证、更新和建议术语方面发挥关键作用。

b.结构化:命名法具有透明的层次结构，术语和代码可以有意义地聚集到组和类型中。

c.可预测的:结构和内容保持足够稳定，允许以仍然允许适应技术革新的方式对命名法进行各种管制性使用。

d.透明:术语和描述的更新政策是合理的，并反映了监管机构和行业的需求

e.包容性:定期审查对所有人开放，基于实际使用和可证明的需求。

f.可用性:所有用户都可以完整地使用条款、描述和代码。

g.无障碍:与其他经营者相比，任何制造商或自然人/法人在使用术语方面都不应收费或遭受任何歧视。

h.国际: 在MDR/IVDR申请时得到国际认可。

4、如何获得EMDN的访问权限?

所有利益相关者都可以免费访问整个EMDN。因此，它可以被制造商、患者、研究组织、从业人员、医院、药房等利益相关者的非详尽清单所利用。可透过本网页及欧洲委员会的千年发展目标文件网页，以pdf及excel格式阅览和下载EMDN。

5、EMDN的结构是怎样的?

EMDN的特点是它的字母数字结构，建立在一个七层的层次树。它将医疗器械分为三个主要级别:

类别:第一层次，

群体:第二个层次，

类型:第三层次(必要时扩展为多个细节级别(1°，2°，3°，4°和5°)。

每个字母数字代码以一个字母开头，表示设备所属的“类别”，后跟两个数字，表示“GROUP”和一系列数字，表示“TYPE”。Zui大数字数设置为13。

6. 应该使用哪个级别的EMDN来为设备分配术语?

使用EMDN的树形层次结构，用户必须始终为其设备分配可用的Zui细粒度和终端术语(树中的Zui低级别)。