不办理医疗器械网络销售备案在网上销售属于违法规行为

国家药监局通报5起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第六批）

发布时间：2024-05-31

国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用械安全。现通报第六批医疗器械网络销售违法违规案件信息。

　　一、芜湖健合医疗器械有限公司未经许可在拼多多商城销售第三类医疗器械

　　2023年10月8日，安徽省芜湖市市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台监测线索，对芜湖健合医疗器械有限公司进行现场检查。经查，当事人未取得医疗器械经营许可证，在拼多多商城销售第三类医疗器械“可吸收性外科缝线”。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定。2023年12月1日，芜湖市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，给予当事人xingzhengchufa。

　　二、泸州得堂商贸有限公司未经许可在美团平台销售第三类医疗器械

　　2023年12月6日，四川省泸州市江阳区市场监督管理局根据医疗器械网络销售巡查线索，对泸州得堂商贸有限公司进行现场检查。经查，当事人未取得医疗器械经营许可证，在美团平台销售第三类医疗器械“隐形眼镜护理液”。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定。2024年4月29日，泸州市江阳区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，给予当事人xingzhengchufa。

　　三、徐州华夏安康医药连锁有限公司食品城店在饿了么平台从事第二类医疗器械销售，未按照规定告知负责药品监督管理的部门

　　2024年2月28日，江苏省徐州市云龙区市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台监测线索，对徐州华夏安康医药连锁有限公司食品城店进行现场检查。经查，当事人在饿了么平台销售第二类医疗器械“医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白软膏”，未按照规定告知负责药品监督管理的部门，且未展示医疗器械注册证等。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十六条、《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条等规定。2024年4月22日，徐州市云龙区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条、《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条等规定，给予当事人xingzhengchufa。

　　四、重庆康贝健商贸有限责任公司在美团平台将非消费者自行使用医疗器械销售给消费者个人

　　2024年2月22日，重庆市渝中区市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台监测线索，对重庆康贝健商贸有限责任公司进行现场检查。经查，当事人在美团平台将非消费者自行使用的第二类医疗器械“一次性使用无菌阴道扩张器”（该产品外包装标示：供医疗机构及计划生育部门作妇产科检查使用）销售给消费者个人，同时在销售第二类医疗器械“生物膜创面敷料”时，未展示医疗器械注册证。上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条、第十三条规定。2024年4月2日，重庆市渝中区市场监督管理局依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条、第四十四条规定，给予当事人xingzhengchufa。

　　五、泰安林瑞医药有限公司在京东商城销售医疗器械未展示医疗器械注册证，且未按要求整改

　　2024年3月8日，山东省新泰市市场监督管理局根据投诉jubao线索，对泰安林瑞医药有限公司进行现场检查。经查，当事人在京东商城销售第二类医疗器械“便携式冷光牙齿美白仪”，未展示医疗器械注册证，被责令改正、给予警告后，逾期仍未改正。上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。2024年3月27日，新泰市市场监督管理局依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定，给予当事人xingzhengchufa。

　　医疗器械网络销售安全提示：按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等规定，从事医疗器械网络销售活动的，应当在显著位置展示其医疗器械生产经营资质，以及医疗器械注册证或者备案凭证，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。医疗器械网络交易fuwu第三方平台企业应当持续加强网售合规治理工作，对入网医疗器械经营者经营资质和产品资质加强监测和管理，发现违法违规行为及时制止并报告所在地药品监管部门。

　　药品监管部门将认真贯彻落实“四个Zui严”要求，加大监管力度，保持高压态势，严惩重处违法违规行为，保障人民群众用械安全。