兰州 第二类医疗器械注册证怎么办理

第二类医疗器械注册证怎么办理

一、决定产品定位

确定公司要生产的医疗器械产品预期用途和适用范围、 销售市场、产品价格定位和产品分类目录类别。这几点十分重要和首要。一般来讲，前几点

企业、工厂或申报主体都知道，ZUI后一点医疗器械产品分类目录类别很多企业未必清楚，甚至没有听过，不过没有关系，我们会帮你解决这个问题。

二、办好企业经营业范围

到当地市场监督管理局办理营业执照，申报企业经营范围时一定要包括与医疗器械相关的范围。如第一、二、三类医疗器械经营，销售、贸易，第一、二、三类医疗器械研发，生产、和售，这些范围可以全部包括，也可以选择部分，但ZUI重要的是，所有医疗器械的经营范围都要依法许可取得审批后才可实施。申报营业执照企业经营范围时没有难度，但要注意填写。关键点在于依法许可审批后才可实施。也即我们常说的办理医疗器械产品备案证，医疗器械经营备案证、医疗器械经营许可证、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证。

三、医疗器械依法许可办理的证件包括哪些：

第一类医疗器械产品备案证     

第一类医疗器械生产备案证

第一类医疗器械经营备案证（不用，目前已经取消。 即销售、经营第一类医疗器械不需办理医疗器械生产备案证）

第二类医疗器械产品注册证

第二类医疗器械产品生产许可证

第二类医疗器械产品经营备案证

第三类医疗器械产品注册证

第三类医疗器械产品生产许可证

第三类医疗器械产品经营许可证

思博达提供的技术服务咨询包括以上医疗器械三大类别，还包括所有这些证件的变更、延续，注销等。

公司简介： 深圳市思博达管理咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDR CE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。

四、第二类医疗器械注册证办理的流程

五、第二类医疗器械注册证办理的材料

1、样品注检定型准备阶段

2、样品注检申报阶段

3、样品注检、报告获取阶段

4、注册申报全套技术文件准备阶段

5、医疗器械质量管理体系现场考核（GMP）准备阶段

6、注册申报、受理阶段

7、医疗器械质量管理体系现场考核（GMP）实施、不符合项整改，合格报告跟进阶段

8、注册申报技术审评阶段

9、注册申报技术审评发补、补正跟进阶段

10、注册申报技术审评合格完结、批准、制证跟进阶段

11、注册证获证阶段

六、附送产品技术要求：

产品技术要求编号：

红外光疗仪

产品型号/规格及其划分说明

1.1型号/规格：SBD ― 01A型

1.2 划分说明：SBD 代表公司代码， 01A代表仪器型号

1.3 结构组成：由主机、支臂、灯头组成。

性能指标:

2.1  工作条件

2.1.1环境温度为：+5℃ ～+40℃；

2.1.2相对湿度为：≤80％ ；

2.1.3大气压力为：700hPa～1060 hPa.；                        

2.1.4供电电源： 交流220V，频率：50Hz。

2.2 外观

2.2.1 按键、开关应工作可靠, 外部标记清晰。

2.2.2外观应清洁，表面涂覆层色泽均匀，无锈蚀和剥落及明显划痕。

2.2.3  支撑治疗头的机械臂应能在不大于180°的范围内调节高低和方位，并能固定在需要的位置上。

2.3技术指标

2.3.1输出光功率：ZUI大光功率25W±2.5W，能从3W～25W范围按1W每档设置光功率；

2 3.2 有效光谱波长在0.4μm～3μm之间；

2.3.3照射温度：ZUI大光功率时，照射距离不小于55 cm，体表照射温度不超过42℃；

2.3.4照射光斑直径：距光输出端面12cm，光斑直径不小于16cm；

2.3.5治疗时间的控制：能在0～30min范围按1min每档设置治疗时间，30min时ZUI大误差不超过60s；

2.3.6连续工作时间：不小于4小时。

2.4安全要求

2.4.1电气安全：设备电气安全应符合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的要求,见附录A。

2.4.2安全专用要求：符合YY0306-2008《热辐射类治疗设备安全专用要求》。

2.5电磁兼容性

电磁兼容试验应符合YY0505-2012的要求。

2.6环境

设备应符合GB/T14710-2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求见附录B