湖南 美国FDA 医疗注册工厂审核，在什么情况工厂审核，审什么，审核的几种结论

美国FDA 医疗注册工厂审核，在什么情况工厂审核，审什么，审核的几种结论

一、美国FDA 医疗器械注册在什么情况下会进行工厂审核：

美国医疗器械分为三类，I 、II 和III 类, I、II、在首次列名备案或者申请PMN 510(K)时不需要进行工厂审查，但工厂需要按照美国医疗器械质量管理体系法规QS820建立体系， III 类医疗器械首次注册需要申请PMA, 在PMA 申请批准前会进行现场审查。

I 、II产品在获得列名注册号和510（K）完成工厂审查后，FDA 会根据产品上市的风险程度，产品投诉召回情况，对在FDA注册、列名的产品进行工厂审查。中国大陆是美国FDA抽中现场审核频次ZUI多的国家。

二、FDA工厂审查概述

更多美国FDA医疗器械产品注册备案、工厂审查常见问题及方案解决请联系深圳市思博达彭先生或登录公司网站www.bccgd.com。

赠送产品技术要求一份

医疗器械技术要求编号：

红外光疗仪

产品型号/规格及其划分说明

1.1型号/规格：SBD ― 01A型

1.2 划分说明：SBD 代表公司代码， 01A代表仪器型号

1.3 结构组成：由主机、支臂、灯头组成。

性能指标:

2.1  工作条件

2.1.1环境温度为：+5℃ ～+40℃；

2.1.2相对湿度为：≤80％ ；

2.1.3大气压力为：700hPa～1060 hPa.；                        

2.1.4供电电源： 交流220V，频率：50Hz。

2.2 外观

2.2.1 按键、开关应工作可靠, 外部标记清晰。

2.2.2外观应清洁，表面涂覆层色泽均匀，无锈蚀和剥落及明显划痕。

2.2.3  支撑治疗头的机械臂应能在不大于180°的范围内调节高低和方位，并能固定在需要的位置上。

2.3技术指标

2.3.1输出光功率：ZUI大光功率25W±2.5W，能从3W～25W范围按1W每档设置光功率；

2 3.2 有效光谱波长在0.4μm～3μm之间；

2.3.3照射温度：ZUI大光功率时，照射距离不小于55 cm，体表照射温度不超过42℃；

2.3.4照射光斑直径：距光输出端面12cm，光斑直径不小于16cm；

2.3.5治疗时间的控制：能在0～30min范围按1min每档设置治疗时间，30min时ZUI大误差不超过60s；

2.3.6连续工作时间：不小于4小时。

2.4安全要求

2.4.1电气安全：设备电气安全应符合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的要求,见附录A。

2.4.2安全专用要求：符合YY0306-2008《热辐射类治疗设备安全专用要求》。

2.5电磁兼容性

电磁兼容试验应符合YY0505-2012的要求。

2.6环境

设备应符合GB/T14710-2009中气候环境试验Ⅱ组、机械