大湾区 医疗器械FDA工厂审查，FDA工厂审查审什么，审查对象和结果

一、FDA医疗器械工厂审查简介：

二、FDA工厂检查的类型

- Routin日常抽查，任何已申请批准510K并且已经有产品在美国市场出售的制造商都有机会被FDA抽查到工厂审查，

- 符合性跟踪检查，产品被牵涉到MDR事件的制造商被FDA进行工厂检查。

- 与海关系统联网的数据显示，在每一个时间段，制造商出口至美国医疗器械产品数量非常大，则该制造商有机会作为上市后重点监管对象而被工厂抽查。

三、FDA工厂审查咨询服务,

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四：FDA审查结果

FDA验厂结果QSR820验厂结果：

1）没有任何书面评价，这是ZUI好的情况
2）轻微项的483表，或一封感谢信
3）有批评的483表，它可能会导致
a）Seizure（查封）
b）Detention(扣押)
c）Restraining Orders and Injunctions(强制停产)
d）Penalties（罚款）
e）Recall（撤回）
f）Waring letter（警告信）

五、关于FDA验厂的经验：
1）企业生产及出口美国的量越大，用户抱怨越多，被FDA查厂的可能性越大；
2）但中国（含港澳台）的企业，无论是一类，还是二类，三类，被FDA查厂的概率非常大，本公司接触到大量低风险产品验厂的案例；
3）所有检查费、机票、差旅、五星酒店、餐费等所有费用均由FDA承担；
4）FDA通常提前1-3个月通知验厂，但不会通知具体到厂日期；
5）通常FDA只来1、2个人，正常审核4天；
6）质量手册、程序文件等重要文件需翻译成英文，环境卫生要搞好；
7）FDA更强调内审及记录、相关部门的签字；
8）FDA非常重视法律法规、专业知识、作业指导原则等员工培训与执行、签字；
9）如有不符合项，审核员会现场开出483表；
10）审核员提出的所有问题，企业必须在规定时间内提交书面回复，越快越好；
11）重大不符合项，审核员会现场开出警告信(Warning letter)，企业须在规定时间内完成整改；

在此整改期间：
①对国外厂商，所有产品到达美国海关将自动扣留
②对美国厂商，FDA将通知其他ZF部门，以供其在采购招标时考虑
③对美国厂商，FDA将暂停其办理出口许可证的审批
12）如拒绝FDA验厂，或被发现与QSR 820严重不符项，工厂所有产品将被视为“假冒伪劣”

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深圳市思博达管理咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDR CE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。