汕头 美国医疗器械FDA工厂审查，FDA工厂审查审什么，审查对象和结果

美国医疗器械FDA工厂审查，FDA工厂审查审什么，审查对象和结果

一、FDA医疗器械工厂审查简介：

二、FDA工厂检查的类型

- Routin日常抽查，任何已申请批准510K并且已经有产品在美国市场出售的制造商都有机会被FDA抽查到工厂审查，

- 符合性跟踪检查，产品被牵涉到MDR事件的制造商被FDA进行工厂检查。

- 与海关系统联网的数据显示，在每一个时间段，制造商出口至美国医疗器械产品数量非常大，则该制造商有机会作为上市后重点监管对象而被工厂抽查。

三、FDA工厂审查咨询服务,

    我们为客户的FDA工厂审查提供以下服务，详情请联系深圳市思博达管理咨询有限公司彭先生， 或致电136,手机号码2238 可加微信0915.

四：FDA审查结果

FDA验厂结果QSR820验厂结果：

1）没有任何书面评价，这是ZUI好的情况
2）轻微项的483表，或一封感谢信
3）有批评的483表，它可能会导致
a）Seizure（查封）
b）Detention(扣押)
c）Restraining Orders and Injunctions(强制停产)
d）Penalties（罚款）
e）Recall（撤回）
f）Waring letter（警告信）

五、关于FDA验厂的经验：
1）企业生产及出口美国的量越大，用户抱怨越多，被FDA查厂的可能性越大；
2）但中国（含港澳台）的企业，无论是一类，还是二类，三类，被FDA查厂的概率非常大，本公司接触到大量低风险产品验厂的案例；
3）所有检查费、机票、差旅、五星酒店、餐费等所有费用均由FDA承担；
4）FDA通常提前1-3个月通知验厂，但不会通知具体到厂日期；
5）通常FDA只来1、2个人，正常审核4天；
6）质量手册、程序文件等重要文件需翻译成英文，环境卫生要搞好；
7）FDA更强调内审及记录、相关部门的签字；
8）FDA非常重视法律法规、专业知识、作业指导原则等员工培训与执行、签字；
9）如有不符合项，审核员会现场开出483表；
10）审核员提出的所有问题，企业必须在规定时间内提交书面回复，越快越好；
11）重大不符合项，审核员会现场开出警告信(Warning letter)，企业须在规定时间内完成整改；

在此整改期间：
①对国外厂商，所有产品到达美国海关将自动扣留
②对美国厂商，FDA将通知其他ZF部门，以供其在采购招标时考虑
③对美国厂商，FDA将暂停其办理出口许可证的审批
12）如拒绝FDA验厂，或被发现与QSR 820严重不符项，工厂所有产品将被视为“假冒伪劣”

更多美国FDA医疗器械产品注册、备案、工厂审查常见问题及方案解决请联系深圳市思博达彭先生或登录公司网站www.bccgd.com。

深圳思博达医疗技术服务有限公司凭借300余个医疗器械注册认证成功案例经验，为国内外医疗器械公司，科研机构、个人提供二、三类医疗器械注册证办理，二、三类医疗器械生产许可证办理，二类器械经营备案证、三类器械经营许可证办理，注册人研发、委托生产、一类产品备案证、一类产品生产备案证、产品注册检验、临床试验CRO、医疗器械质量体系GMP现场考核、ISO13485质量管理体系、、软件管理，三品一械（食品、药品、化妆品、医疗器械）法规标准培训、CE和FDA等“一站式”服务等等。