惠州 美国医疗器械FDA工厂审查，FDA工厂审查审什么，审查对象和结果

美国医疗器械FDA工厂审查，FDA工厂审查审什么，审查对象和结果

一、FDA医疗器械工厂审查简介：

二、FDA工厂检查的类型

- Routin日常抽查，任何已申请批准510K并且已经有产品在美国市场出售的制造商都有机会被FDA抽查到工厂审查，

- 符合性跟踪检查，产品被牵涉到MDR事件的制造商被FDA进行工厂检查。

- 与海关系统联网的数据显示，在每一个时间段，制造商出口至美国医疗器械产品数量非常大，则该制造商有机会作为上市后重点监管对象而被工厂抽查。

三、FDA工厂审查咨询服务,

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四：FDA审查结果

FDA验厂结果QSR820验厂结果：

1）没有任何书面评价，这是ZUI好的情况
2）轻微项的483表，或一封感谢信
3）有批评的483表，它可能会导致
a）Seizure（查封）
b）Detention(扣押)
c）Restraining Orders and Injunctions(强制停产)
d）Penalties（罚款）
e）Recall（撤回）
f）Waring letter（警告信）

五、关于FDA验厂的经验：
1）企业生产及出口美国的量越大，用户抱怨越多，被FDA查厂的可能性越大；
2）但中国（含港澳台）的企业，无论是一类，还是二类，三类，被FDA查厂的概率非常大，本公司接触到大量低风险产品验厂的案例；
3）所有检查费、机票、差旅、五星酒店、餐费等所有费用均由FDA承担；
4）FDA通常提前1-3个月通知验厂，但不会通知具体到厂日期；
5）通常FDA只来1、2个人，正常审核4天；
6）质量手册、程序文件等重要文件需翻译成英文，环境卫生要搞好；
7）FDA更强调内审及记录、相关部门的签字；
8）FDA非常重视法律法规、专业知识、作业指导原则等员工培训与执行、签字；
9）如有不符合项，审核员会现场开出483表；
10）审核员提出的所有问题，企业必须在规定时间内提交书面回复，越快越好；
11）重大不符合项，审核员会现场开出警告信(Warning letter)，企业须在规定时间内完成整改；

在此整改期间：
①对国外厂商，所有产品到达美国海关将自动扣留
②对美国厂商，FDA将通知其他ZF部门，以供其在采购招标时考虑
③对美国厂商，FDA将暂停其办理出口许可证的审批
12）如拒绝FDA验厂，或被发现与QSR 820严重不符项，工厂所有产品将被视为“假冒伪劣”

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