山东 美国医疗器械FDA510(K）注册技术文件如何撰写

一、FDA510（K）注册认证流程

1、立项

2、FDA医疗器械产品名称核定

3、确定FDA医疗器械分类类别

4、确定产品备案列名、产品注册免510（K）、产品注册510（K）、产品注册PMA

5、邓白氏（DUNS）代码申请、邓白氏（DUNS）代码获取

6、FDA工厂账号申请PIN、FDA工厂账号申请PCN

7、注检样品注检准备

8、准备产品备案列名、510（K）申报全套技术文件资料

9、协助客户准备资料

10、注检产品测试跟进及发补协助

11、产品备案列名、510（K）申报技术文件资料归集、整理

12、FDA 产品备案列名、510（K）技术文件申请提交。eSTAR 申报

13、FDA 受理技术审评受理

14、FDA 技术审核首审发补

15、FDA 技术审核交互、批准

16、PMN clearing confirmation letter recevied 

二、FDA510（K）注册技术审评资料清单

1) 医疗器械用户费用表

VOL-001-Medical Device User fee Cover sheet( form FDA3601)
2) 上市前提交申请表：此部分包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(K)号码;
VOL-002-CDRH Premarket Review Submission cover sheet ( form FDA 3514) 
3) 510K cover letter：描述企业及产品的基本信息。

VOL-003-510(K) Cover Letter 
4) 预期用途声明：所有文件中的预期用途均应保持一致
VOL-004-Indications for Use Statement (Form FDA 3381)
5) 510K总结或声明：可选择提交总结或声明
VOL-005-510(k) Summary
6) 真实性保证声明：FDA标准版本;
VOL-006-Truthful and Accurate Statement
7) III类总结和证明：III类器械适用
VOL-007-Class III Summary and Certification
8) 财务证明和披露声明：提交临床研究适用
VOL-008-Financial Certification or Disclosure
9) 符合性声明和总结报告：适用标准清单
VOL-009-Declarations of conformity and
10) 产品描述：包括预期用途，原理，部件，产品工艺图，爆炸图，照片等信息
VOL-010- Device Description
11) 执行摘要：包括设备简介，对比器械对照表，性能测试总结
VOL-011 Executive Summary
12) 实质等同对比讨论表：包括预期用途，技术原理，性能参数等方面的比对。
VOL-012-Substantial Equivalence Discussion
13) 标签标识：包括产品标签，说明书，彩盒和/盒包装箱
VOL-013-Proposed Labeling
14) 灭菌和货架寿命：需灭菌要求的，需提供灭菌验证报告，货架寿命验证报告。
VOL-014-Sterilization and Shelf Life
15) 生物相容性：与人体组织接触部件的生物相容性评估及验证报告
VOL-015-Biocompatibility
16) 软件：软件分析验证报告
VOL-016-Software
17) EMC及安全测试报告
VOL-017-Electromagnetic Compatibility
18) 性能测试报告
VOL-018-Performance Testing-Bench
19) 动物测试报告
VOL-019-Performance Test-Animal
20) 临床研究报告或验证报告

VOL-020-Performance Testing-Clinical

三、美国FDA2023年年度注册费、510（K）技术审评费，2024年FDA年度注册费用及技术审评费比2023年增加近20%.

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