烟台 美国医疗器械FDA510(K）注册技术文件如何撰写

近期有不少朋友问美国第二类医疗器械FDA 510( K )注册证怎么申请、材料要求和流程分别是什么，小编在这里整理了一些 美国第二类医疗器械FDA 510( K )注册申报资料供大家参考，更多详细资料见公司网站相关资料，如有需求欢迎随时和深圳思博达彭先生联系或登录公司官网 : www.bccgd.com

一、FDA 510（K）技术审评资料清单

1) 医疗器械用户费用表

VOL-001-Medical Device User fee Cover sheet( form FDA3601)
2) 上市前提交申请表：此部分包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(K)号码;
VOL-002-CDRH Premarket Review Submission cover sheet ( form FDA 3514) 
3) 510K cover letter：描述企业及产品的基本信息。

VOL-003-510(K) Cover Letter 
4) 预期用途声明：所有文件中的预期用途均应保持一致
VOL-004-Indications for Use Statement (Form FDA 3381)
5) 510K总结或声明：可选择提交总结或声明
VOL-005-510(k) Summary
6) 真实性保证声明：FDA标准版本;
VOL-006-Truthful and Accurate Statement
7) III类总结和证明：III类器械适用
VOL-007-Class III Summary and Certification
8) 财务证明和披露声明：提交临床研究适用
VOL-008-Financial Certification or Disclosure
9) 符合性声明和总结报告：适用标准清单
VOL-009-Declarations of conformity and
10) 产品描述：包括预期用途，原理，部件，产品工艺图，爆炸图，照片等信息
VOL-010- Device Description
11) 执行摘要：包括设备简介，对比器械对照表，性能测试总结
VOL-011 Executive Summary
12) 实质等同对比讨论表：包括预期用途，技术原理，性能参数等方面的比对。
VOL-012-Substantial Equivalence Discussion
13) 标签标识：包括产品标签，说明书，彩盒和/盒包装箱
VOL-013-Proposed Labeling
14) 灭菌和货架寿命：需灭菌要求的，需提供灭菌验证报告，货架寿命验证报告。
VOL-014-Sterilization and Shelf Life
15) 生物相容性：与人体组织接触部件的生物相容性评估及验证报告
VOL-015-Biocompatibility
16) 软件：软件分析验证报告
VOL-016-Software
17) EMC及安全测试报告
VOL-017-Electromagnetic Compatibility
18) 性能测试报告
VOL-018-Performance Testing-Bench
19) 动物测试报告
VOL-019-Performance Test-Animal
20) 临床研究报告或验证报告

VOL-020-Performance Testing-Clinical

二、FDA510（K）注册认证流程

1、立项

2、FDA医疗器械产品名称核定

3、确定FDA医疗器械分类类别

4、确定产品备案列名、产品注册免510（K）、产品注册510（K）、产品注册PMA

5、邓白氏（DUNS）代码申请、邓白氏（DUNS）代码获取

6、FDA工厂账号申请PIN、FDA工厂账号申请PCN

7、注检样品注检准备

8、准备产品备案列名、510（K）申报全套技术文件资料

9、协助客户准备资料

10、注检产品测试跟进及发补协助

11、产品备案列名、510（K）申报技术文件资料归集、整理

12、FDA 产品备案列名、510（K）技术文件申请提交。eSTAR 申报

13、FDA 受理技术审评受理

14、FDA 技术审核首审发补

15、FDA 技术审核交互、批准

16、PMN clearing confirmation letter recevied 

三、FDA2023年年度注册费、510（K）技术审评费，

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