深圳 牙科种植体系统同品种临床评价审评要求及撰写方法

2.3.4表面性能

需明确申报产品和同品种产品的表面改性方法，包括喷砂、酸蚀、阳极氧化及其他表面处理。采用常规表面改性工艺（如喷砂、酸蚀、着色阳极氧化）的产品无需进行表面改性生产工艺的对比，而对二者的终产品表面形态特征进行对比研究，常见的对比项目包括表面形貌、微观结构、表面化学分析等。对于具有特殊宣称（如亲水性、利于细胞黏附、提高初期稳定性等）、或首次上市的表面处理工艺，除常见项目比对外，还需针对宣称提供相应的证据及支持性资料，提供该表面处理工艺对产品安全有效性的研究验证资料。

若申报产品与注册申请人自身境内已上市的种植体系统相比，产品的原材料及表面改性的工艺、质控要求、改性部位等均未发生改变，可不再与同品种产品进行对比。

2.3.5稳定性

若分析认为实验室研究无法证明差异性是否对产品的安全有效性产生不利影响，差异部分可能影响产品的稳定性水平，建议开展动物试验研究，观察申报产品的种植体初期稳定性（如ISQ值）、骨结合、骨吸收水平等，评估种植体初期稳定性水平；结合产品技术特征，需要提交长期稳定性评估研究资料。

建议根据产品预期用途，在适合的动物模型中进行产品的性能评价，Zui大限度地模拟人体环境的临床条件，可参考YY/T 0522《牙科学 牙种植体系统临床前评价 动物试验方法》或其他适合的动物试验方法。

（四）差异性部分的安全有效性证据

注册申请人可将申报产品与一个或多个同品种医疗器械进行对比，证明二者之间基本等同。针对申报产品与同品种产品的差异性，注册申请人提交差异不对申报产品的安全有效性产生不利影响的支持资料，如申报产品与同品种产品的实测数据对比、动物试验等研究资料，从而论证申报产品的安全有效性。

若申报产品的测试和研究结果不差于同品种产品和同类已上市产品，则可收集同品种产品的临床数据集，以证明申报产品自身的安全有效性。若申报产品的部分测试或研究结果差于同品种产品和/或同类已上市产品，需结合申报产品的拟使用的临床情况（如在特殊牙位使用等）、已上市同类产品的平均水平、申报产品的临床数据（如有）、临床诊疗要求等资料，综合分析对申报产品的临床可接受性。

申报产品与同品种产品进行对比时，需关注所选的Zui差情况是否可覆盖全部申报产品，所选的同品种产品相应测试规格是否具有可比性，如在疲劳极限对比选择Zui差情况时建议考虑不同种植体的受力情况。

不同表面改性工艺或表面改性材料形成的表面微观结构、力学性能和骨结合性能等不同，若表面改性工艺类别或表面改性材料不同，论证该差异不对安全有效性产生不利影响的难度较大，建议尽可能选择相同表面性能的产品作为同品种器械。当申报产品与同品种产品的表面改性存在较大差异，且现有手段无法证实差异对安全有效性的影响时，可通过动物试验等评估种植体初期稳定性、骨结合、骨吸收水平等观察产品的表面改性是否对种植体的骨整合及初期稳定性水平产生不利影响；若申报产品有自身临床数据，也可按“（五）同品种产品和申报产品的临床数据”进行列表分析。

（五）同品种产品和申报产品的临床数据

建议参考《医疗器械临床评价技术指导原则》要求，提交同品种产品和申报产品的临床数据；临床试验或临床使用获得的数据（以下简称临床数据）可来自中国境内和/或境外公开发表的科学文献和合法获得的相应数据，包括临床试验数据、临床经验数据、临床文献数据等。临床文献数据的收集应保证查准、查全文献，具有可重复性；临床经验数据收集应包括对已完成的临床研究、不良事件、与临床风险相关的纠正措施等数据的收集。注册申请人可依据产品的具体情形选择合适的数据来源和收集方法。

临床数据中如有种植体系统规格型号、种植类型、修复类型、随访观察时间、种植成功评价标准和种植成功率、不良事件及并发症等相关内容，建议列表分析。

种植体系统常见相关不良事件及并发症包括（但不限于）：感染、种植体骨结合不良、种植体破损或断裂、种植体修复后脱落、基台螺丝滑丝、松动或折断、基台功能不全（基台与种植体不兼容）、螺帽变形、种植体周围骨吸收异常、疼痛、感觉异常、损伤其他牙齿等。

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