可吸收骨内固定植入物产品稳定性研究资料怎么撰写

      可吸收骨内固定植入物产品稳定性研究资料怎么撰写

4.7.1货架有效期

注册申请人需参照《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）》提供产品货架有效期的验证资料。医疗器械货架有效期的验证试验通常可包括加速稳定性试验、实时稳定性试验等，需根据医疗器械产品特性选择验证方式。无论加速稳定性试验还是实时稳定性试验，注册申请人均需在试验方案中设定测试项目、测试方法及判定标准。实时稳定性试验结果是验证产品货架有效期的直接证据。当加速稳定性试验结果与其不一致时，应以实时稳定性试验结果为准。如采用加速老化，需要论证老化温度对可吸收材料的影响。

注册申请人需提交包装研究资料，依据有关国内、对包装进行分析研究和评价，如GB/T 19633.1、GB/T 19633.2、ISO 11607、ASTM F2475、ASTM D4169等。可采用包装封口完整性检测用于替代无菌检测。包装完整性检测项目包括染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏试验、目力检测和气泡法测定软性包装泄漏试验等；包装强度测试项目包括软性屏障材料密封强度试验、无约束包装抗内压破坏试验等。

4.7.2运输稳定性

注册申请人需提交运输稳定性验证资料，证明在规定的运输条件下，运输过程中环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械和包装的特性和性能，包括完整性、清洁度和无菌性，造成不利影响。

4.8证明产品安全性、有效性的其他研究资料

注册申请人可根据实际生产工艺流程提交适用的工艺验证资料，明确关键工艺过程控制。如外购原材料，注册申请人可引用经原材料供应商登记备案后主文档的授权信息。

针对材料合成工艺，注册申请人需明确主要反应过程、反应试剂、反应条件、催化剂、生成物、中间产物等。如涉及不同材料混合，需描述混合过程，明确加工助剂的质控，并对混合均一性进行控制和验证。对每一步生产过程的非预期产物进行确认、分析、控制，提交非预期产物的质控标准、对人体安全性的评估资料等。

针对注塑工艺，注册申请人需描述具体工艺过程（如配制过程描述、粒料塑化条件、过程黏度控制、注塑过程控制等）、阐明其过程控制点及控制参数。对生产工艺的可控性、稳定性需进行确认。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如单体残留、小分子残留物、重金属、助溶剂、脱模剂等）的控制情况。

针对机加工和后续步骤，注册申请人需提供生产工艺流程图，明确特殊过程和关键工序，提供特殊过程的确认资料以及关键工序的验证资料。明确各生产工序中各种加工助剂的使用及残留控制情况。