强脉冲光治疗设备注册审评技术文件综述资料怎么撰写？

强脉冲光治疗设备综述资料怎么撰写？

（一）综述资料

1.概述

强脉冲光治疗设备，进口产品常用英文名称为Intense Pulsed Light，简称IPL。申请人应结合产品的适用范围、预期使用场景等确定产品的管理类别和分类编码。如适用，还应描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。

2.产品描述

申请人应描述产品的工作原理、作用机理、结构及组成、主要功能及其组成部件（如导光晶体、滤光片、触发开关等）的功能、产品图示，以及区别于其他同类产品的特征等内容。含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。每个型号均应提供外观图。

2.1工作原理

强脉冲光（IPL）是一种非激光的光源,它是由单个或多脉冲序列组成的非相干光，具有频谱范围宽、能量密度高的特点。可利用滤光片或采用镀膜的方式滤除不期望出射的光谱。

申请人应说明设备的光源种类、形成光脉冲的原理，以及滤除光谱采用的方法。

例如，强脉冲光设备的光源是氙灯，其基本工作原理是触发器对氙气施加高电压触发氙气电离，通过储能电容在相对较长时间的充电后，在极短的时间内放电，引起灯管内氙气雪崩式电离，氙气以高强度光辐射的形式将所充电能转化并释放，这个放电过程即是一个光脉冲。采用导光晶体上镀膜的方法滤除光谱，560治疗头导光晶体上所镀膜层可滤除短于560nm的波段，保留波长范围在560nm～1200nm之间的光谱。

2.2作用机理

强脉冲光用于皮肤治疗的理论基础主要是选择性光热作用原理。由于IPL是宽光谱，因而可覆盖多种靶色基，如黑色素、氧合血红蛋白、水等，临床用途广泛。

强脉冲光用于治疗睑板腺功能障碍相关性干眼，主要是基于光热作用及减少眼表炎性介质。

申请人应根据申报的适应证详述每个适应证对应的作用机理。

作用机理的描述可参考附录1。

2.3结构及组成

强脉冲光治疗设备通常由主机、治疗头（或治疗头及滤光片）和脚踏开关（若有）、防护镜（若有）组成。其中主机通常含有电源装置、控制装置、冷却装置。治疗头含有反射聚光器件、氙灯光源、导光晶体、皮肤制冷装置。有些产品还含有能量校准装置。

申请人应提供产品结构组成的图片，例如，每个型号均应有外观图、治疗头的外观图及内部示意图、滤光片的实物图。对于多种型号规格的产品应列表说明各型号之间的异同。如果设备含有多个治疗头，应明确治疗头的名称或者型号。如果是插拔滤光片的，则应明确滤光片的规格型号。

结构组成及功能描述可参考以下内容：

（1）电源装置

用于为主机和治疗头提供设备运行所必需的电能。

申请人应提供电源装置的总体电路框图及各单元模块的电路框图，简述各模块的主要功能及相互关系，说明光源充放电过程。

（2）控制装置

用于控制和调节光能量的输出强度、脉冲宽度和治疗时间等参数。

申请人应详细说明脉冲光的输出及调控的原理：包括光输出波形调控、脉冲宽度、脉冲个数调控及能量调节的方式。提供显示器的类型，例如，是否为触屏。

（3）冷却装置

用于对氙灯光源进行冷却。

申请人应说明冷却的方式，详述制冷的原理、制冷效果对输出光的影响并提供冷却装置的结构图。若为水冷方式，还应说明对光源的绝缘方式及方法。

（4）反射聚光器件

反射光源发出的光，使其向导光晶体汇聚。

申请人应提供图示详述反射聚光器件的结构、形状及材质，说明聚光的原理及效率。

（5）光源

通常为氙灯，为光能的来源。

申请人应说明光源的关键性能指标，如光谱范围、发光次数、Zui大照度(输出光能量)，并提供光谱图。

（6）导光晶体

传导光源能量并使之均匀照射至治疗部位。

申请人应说明导光晶体的材质、尺寸。若在导光晶体上镀膜，还应说明所镀膜层与终端输出光谱之间的关系。若采用插拔滤光片的方式滤光，还应说明滤光片与终端输出光谱之间的关系。

（7）皮肤制冷装置

对接触患者皮肤的部件进行冷却。

申请人应说明皮肤制冷的方式（例如，风冷或接触式制冷）、方法（采用半导体制冷器对导光晶体制冷或其他），温度控制范围。控温、调温功能（若有）实现的原理框图及主要电子元器件的信息。

（8）防护眼镜及眼罩

对操作者和患者进行有效的防护。

申请人应提供防护眼镜及眼罩的相关技术参数。

（9）能量校准装置（若有）

对输出的光脉冲能量进行校准。

若产品具有能量校准功能，申请人应提供能量校准的原理框图及计量器件的精度。

（10）皮肤检测装置（若有）

皮肤检测装置用于检测治疗头是否与人体皮肤接触良好。

如果产品具有皮肤检测装置，那么应说明其结构及用途、工作原理、以及传感器的位置分布。

2.4产品的种类

治疗头的滤光方式可分为：短波截止方式和带通滤光方式。短波截止是指仅对短波方向的波长进行截止，长波通过。带通滤光是指对短波及长波方向的波长均进行截止，中间波段通过。

根据外观结构可分为台式设备和手持式设备。

2.5研发历程、与同类和/或前代产品的参考和比较

综述同类产品的现状及发展趋势，描述本次申报产品与已上市同类产品的创新点、相似点和不同点，建议以列表的方式表述，比较的项目应至少包括产品名称、型号规格、工作原理、作用机理、治疗头滤光方式、终端输出脉冲光波长范围、脉冲能量及能量密度、脉冲宽度、关键组件、预期用途等。包括申请人已经上市同类产品或其他企业已经上市的同类产品。

3.适用范围和禁忌证

3.1适用范围

强脉冲光治疗设备通常可用于治疗皮肤浅表色素增加性病变、浅表性皮肤血管性病变，减少人体多余毛发，减轻皱纹。

另外, 波长范围在560nm~1200nm或590nm~1200nm的治疗头还可用于治疗睑板腺功能障碍相关性干眼。

3.2 预期使用环境

应明确产品的预期使用场景和操作人员。

强脉冲光治疗设备通常在医疗机构使用。较低功率密度的手持式脱毛产品，也可用于家庭环境。预期在医疗机构使用的应由专业医务人员使用，预期在家庭环境使用的可由用户在医生指导后自行使用。

对于在家庭环境下使用的产品，需要根据产品的结构特征、使用时长、周边环境、非使用人员等因素考虑在该环境下使用的风险，开展可用性相关研究。结合可预见的误操作、非常规使用、超范围使用等情形考虑产品的使用风险，设计必要的安全性机制（如：使用时长限制、接触质量监测等功能）。

3.3禁忌证

应说明产品不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群。

例如:

干眼的应用,其禁忌证还包括：

佩戴角膜接触镜时不可操作；眼部有急性感染、过敏、外伤者；治疗区域眼周皮肤存在癌前病变、皮肤癌、皮肤光敏感者；患有眼周及眼部疱疹性疾病者；近期头颈部放疗史或计划在强脉冲光治疗后8周内进行放疗者不可接受强脉冲光治疗。

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