牙种植体系统注册审评技术文件资料撰写参考文献有哪些

  牙种植体系统注册审评技术文件资料撰写参考文献

[1]国家药品监督管理局.免于临床评价医疗器械目录: 国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告2021年第71号[Z].

[2]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则：国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].

[3]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则（2021）：国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].

[4]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

[5] YY 0315，钛及钛合金牙种植体[S].

[6]YY/T 0520，钛及钛合金材质牙种植体附件[S].

[7]YY/T 0522，牙科学 牙种植体系统临床前评价 动物试验方法[S].

[8]Guidance for Industry and FDA staff-Class II special controls guidance document: Root-form endosseous dental implants and endosseous dental abutments. May 12, 2004[Z].

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