种植体系统同品种对比项目中表面性能的对比包括哪些内容

         种植体系统同品种对比项目中表面性能的对面包括哪些

2.3.4表面性能

需明确申报产品和同品种产品的表面改性方法，包括：

喷砂、

酸蚀、

阳极氧化

及其他表面处理。

采用常规表面改性工艺（如喷砂、酸蚀、着色阳极氧化）的产品无需进行表面改性生产工艺的对比，而对二者的终产品表面形态特征进行对比研究，

常见的对比项目包括：

表面形貌、

微观结构、

表面化学分析等。

对于具有特殊宣称（如亲水性、利于细胞黏附、提高初期稳定性等）、或首次上市的表面处理工艺，除常见项目比对外，还需针对宣称提供相应的证据及支持性资料，提供该表面处理工艺对产品安全有效性的研究验证资料。

若申报产品与注册申请人自身境内已上市的种植体系统相比，产品的原材料及表面改性的工艺、质控要求、改性部位等均未发生改变，可不再与同品种产品进行对比。

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