深圳 美国医疗器械FDA注册的方式和流程

1. 一、美国医疗器械FDA注册的方式
   

        I 类： 列名备案

         II 类：列名备案、510(k)Special control 注册、510（K）注册

         III类：PMA

       二、美国医疗器械FDA注册流程内容

1. 2.1 、制造商预登记：首先，制造商需要在美国食品药品监督管理局（FDA）的网站上进行预登记。预登记是指提供制造商的基本信息，包括公司名称、地址、联系人等。这将为后续的注册过程打下基础。

2. 2.2、确定注册类别：根据美国FDA的规定，医疗器械分为三类：I类（低风险）、II类（中等风险）和III类（高风险）。制造商需要确定他们的医疗器械属于哪一类别，并按照相应的要求进行注册。

3. 2.3、准备注册申请：制造商需要准备一份完整的注册申请，这通常包括以下内容：

4.       设备描述和技术规格：包括器械的用途、操作原理、材料、尺寸等详细信息。

5.      风险评估：制造商需要评估器械的使用风险，并提供相应的风险控制措施。

6.      临床试验数据：如果有相关的临床试验数据可提供，可以加强申请的可靠性和信任度。

7.      标签和包装：制造商需要提供器械的标签和包装信息，确保它们符合FDA的要求。

8. 2.4 递交注册申请：一旦注册申请准备完毕，制造商需要将其递交给FDA。具体的递交方式包括在线递交、邮寄或传真。申请材料需要包括完整的文 

9.                            件和相关费用的支付。

10. 2.5、FDA主审官审核：FDA对提交的注册申请进行审核。他们会评估申请的完整性和准确性，并根据相关法规对器械的安全性和有效性进行评估。

11. 2.6、审查反馈和补充材料：如果FDA对申请提出问题或需要更多的信息，他们会向制造商发出回复。制造商需要及时回复并提供所需的补充材料。

12. 2.7 、Zui终批准和注册：一旦FDA对注册申请进行正式的批准，制造商就可以获得医疗器械的注册证书，并在美国市场上合法销售。

深圳思博达医疗技术服务有限公司（Shenzhen Bosstar Consult Company Limited,简称BCC）凭借100余个医疗器械注册认证成功案例经验，为国内外医疗器械公司，科研机构、个人提供： 二、三类医疗器械注册证、生产许可证，经营备案证、经营许可证，产品备案证、生产备案证办理，注册人研发、委托生产，产品注册检验，临床试验CRO，医疗器械质量体系 、法规，GMP现场考核、ISO13485 、QSR820、MDSAP的推行， 欧盟CE MDR 745/2017 注册，美国FDA : I 类备案列名、II类510K注册 、III类PMA注册等“一站式”服务。