江苏 美国医疗器械FDA认证流程

公司简介： 

深圳思博达医疗技术服务有限公司（Shenzhen Bosstar Consult Company Limited,简称BCC）凭借100余个医疗器械注册认证成功案例经验，为国内外医疗器械公司，科研机构、个人提供： 二、三类医疗器械注册证、生产许可证，经营备案证、经营许可证，产品备案证、生产备案证办理，注册人研发、委托生产，产品注册检验，临床试验CRO，医疗器械质量体系 、法规，GMP现场考核、ISO13485 、QSR820、MDSAP的推行， 欧盟CE MDR 745/2017 注册，美国FDA : I 类备案列名、II类510K注册 、III类PMA注册等“一站式”服务。

导言：

和所有其他国家一样，美国医疗器械也是按使用安全的风险程度分类管理，但无论是I类、II类、III类，所有计划在美国上市销售的医疗器械公司都需要事先向美国药监局FDA注册或列名产品，通过取得注册号 510(K）号或者Registration Number 才可在美国上市，其办理的注程也大同小异，简要流程如下：

    （1）步骤1：确定产品分类及产品类别

    通过使用相关搜索词搜索FDA分类数据库，或通过识别具有相同预期用途和技术的其他设备，确定设备的分类。如果无法确定分类，请使用513（g）从FDA申请分类。

    （2）步骤2：确定是否需要建立GMP体系

    除第820部分外，大多数I类设备必须符合QSR（GMP），对于II类和III类设备，符合21CFR部分中的FDA质量体系法规（QSR）的实施质量管理体系（QMS）820。

    （3）步骤3：确定是否需要临床试验

    创新的II类和所有III类设备可能需要临床研究，获得FDA的“提交前（Sub-Sub）”反馈。

    （4）步骤4：如需要临床试验，制定临床方案等

    如果需要进行临床研究，请申请研究性器械豁免（IDE），制定临床试验方案并开展研究。*非重大风险研究可在IRB批准下进行。

    （5）步骤5：付费及付费前的邓白氏代码申请

    对于II类设备，准备并提交510（k）上市前通知申请并支付相关费用，对于III类设备，请准备*并提交上市前批准（PMA）申请，支付PMA提交费。

    （6）步骤6：

    对于III类设备，FDA对涉及设备设计和生产的所有主要供应商进行设施检查，各方必须遵守FDAQSR。

    （7）步骤7

    对于II类设备，FDA发布510（k）许可信并在线发布。对于III类设备，FDA发布PMA批准函并在线发布。

    （8）步骤8

    此时，您必须完全符合QSR，在设备注册之前，FDA认证不会检查I类或II类设备制造商的合规性，但会进行随机检查，并可以发布不合规的表格483。

    （9）步骤9：确定美代服务商

    如果您在美国没有本地存在，请指定FDA美国代理商代表作为FDA的当地联系人。

    （10）步骤10

    根据21CFRPart807，在FDA网站上使用FURLS系统列出您的设备并注册您的公司，每年必须续订的企业注册和上市的费用。

    （11）步骤11

    您现在可以在美国销售您的设备，您的公司和设备注册状态将列在FDA网站上，只要不对设备设计，预期用途等进行任何更改，您的授权就不会过期。

其他新闻

     》》》》》》》

更多美国FDA医疗器械产品注册备案常见问题及方案解决请联系深圳市思博达彭先生或登录公司网站www.bccgd.com。