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拐杖、助行器,洗澡凳、便盆、尿壶属于医疗器械吗,怎么申请美国FDA认证

更新时间:2024-12-11 07:10:00
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详细介绍

拐杖、助行器,洗澡凳、便盆、尿壶属于医疗器械吗,怎么申请FDA认证



1、拐杖 FDA 医疗器械定义

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2、 助行器FDA医疗器械定义

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3、 便盆、尿壶FDA医疗器械定义

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4、沐浴凳、洗澡椅、洗脸台FDA医疗器械定义

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以上四类产品,在在美国都属于医疗器械,后两者在国内并不属于。因此,可申请出口美国需要申请FDA医疗器械注册备案



赠送拐杖国内注册医疗器械注册产品性能规格:


2、性能指标

2.1依照GB/T16545.2-2009 之5.1-5.6

2.2 结构尺寸

表3 医用拐结构尺寸,参数及参数代号

 

名 称(单位:mm)

参数代号

结构参数

大号(L)

中号( M )

小号( S )

Zui大高度

LI

1330

1150

1000

Zui小高度

L2

1150

1000

880

腋托Zui小长度

L3

190

190

190

腋托中心宽度

L,

25~35

25~35

25~35

手柄Zui小长度

Ls

110

100

95

手柄Zui小直径

D

25

25

25

基准线到手柄第一个定位孔距离

L6

325

230

175

相邻两个手柄定位孔中心距离

L1

40

40

<40

侧弓与伸缩杆连接螺栓孔间距

L8

  75~ 120

  75~120

  75~120

调节递增高度值

L9

  25~30

  25~30

  25~30

腋托Zui高点与基准线间垂直距离

L10

20

20

20

手柄调节孔数

4

5

5

5

 

2.2 腋托和手柄

2.2.1腋托套和手柄应有弹性、不吸水、不掉色、无毒并有良好的防滑性能。

2.2.2 手柄、手柄套印采用防转动结构设计,使用中不应产生转动和相对滑动。

2.2.3 腋托和腋托套在使用中不应产生相对滑动及脱落。

2.2.4 腋托套和手柄套应易于清洁。

 

2. 3支脚

2. 3. 1支脚材料应耐磨和软硬适度,支脚底部采用凹槽或凸起设计并能防滑,且不应产生吸合现象。

2. 3. 2支脚底部直径应大于等于 35 mm 。

2. 3. 3支脚与腋拐腿(伸缩杆)应紧密配合,且在支脚与腋拐腿之间应安装垫片,支脚应可更换。

2. 3. 4支脚底部(除去凹槽或凸起)的厚度应大千 10 mm。

2. 3. 5 腋拐腿(伸缩杆)插入支脚孔的深度应大于支脚高度的 1/ 2。

 

2. 4装配与调节要求

2. 4. 1     腋拐各零部件应装配齐全、对位准确、牢固可靠,在正常使用中不应产生异响。

2. 4. 2     用手调节的装置应方便调节,正常使用时固定可靠。

2. 4. 3     高度调节弹簧销应双侧安装 ,弹出高度应大于 3 mm。

 

2. 5外观要求

2.5.1  可触及的表面不应有毛刺、尖角、锐边和可能对使用者造成伤害或损坏衣服的缺陷。

2.5.2  锁(涂)层表面应色泽均匀、光滑平整,不应有露底、起泡、脱落、开裂、流挂、起皱和明显的擦伤、碰伤等缺陷。

2.5.3  铝制件的氧化膜不应有明显的划伤、烧痕、腐蚀、斑迹和挂具痕迹等缺陷。

2.5.4  塑料件表面应平整、色泽均匀,无飞边、凹陷、裂纹和明显的划伤等缺陷。

 

2.6 机械强度

2.6.1 按 3. 4. 2静载强度试验后,腋拐任何部件不得产生裂纹、断裂或永JIU变形。

2.6.2 按 3. 4. 3弯曲强度试验后,腋拐中间位置的偏移量不得超过40 mm。

2.6.3 按 3. 4. 4 冲击强度试验后,任何部件不得产生裂纹、断裂或永JIU变形。

2.6.4 按 3. 4. 5 重物摆动试验后,任何部件不得产生松动、裂纹、断裂或永JIU变形。

2.6.5 按 3. 4. 6 腋托牢固试验后,任何部件不得产生松动、裂纹、断裂或永JIU变形。

2.6.6 按 3. 4. 7 疲劳强度试验后,任何部件不得产生裂纹、断裂或永JIU变形。


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