FDA医疗器械注册列名（一类产品备案）的流程

       完成FDA医疗器械注册列名（一类器械备案）只需三大步骤，非常简单！

一、Paying the Annual Registration Fee- paid your annual registration user fee

    支付工厂注册年费- 即支付年度注册使用者费用

二、Registering Your Facility-submitted your registration  and listing information electronically, 

    电子提交工厂注册和产品列名信息

三、received e-mail notification from FDA that all requirments have been met,and confirmed succeed 

    收到FDA 官方所有资料正确满足要求的邮件，工厂产品注册列名成功。

备注:以上三个阶段，只是整体步骤，完成这三个阶段还需很多的分阶段、工作要做，需要专业的人员完成。

深圳市思博达医疗技术服务有限公司（Shenzhen Bosstar Consult Company Limited, 简称BCC）是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDR CE认证  等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务，欢迎广大朋友来电，来函咨询。