出口欧盟要办理CE MDR 注册 备案

公司简介 

深圳市思博达医疗技术服务有限公司（Shenzhen Bosstar Consult Company Limited, 简称BCC）是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDR CE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务，欢迎广大朋友来电，来函咨询。

为什么出口欧盟要办理CE MDR 注册备案 

这是CE  欧盟食品和药品监督管理局强制性规定，是为保卫欧州人民的生命安全健康，这也是国际通用做法。

申报CE MDR 2017/745 一类产品备案 需在EUDAMED 数据库注册备案，完成以下流程，即表示一类备案成功办理。

一、注册 EUDAMED账号，

    在CE 网站注册EUDAMED账号，这个过程需要填写一些必要信息，如公司名称、注册地址信息。一旦注册成功并激活账户，就可创建相应的账单、账户资料。

二、确定备案产品分类和准备产品备案信息

      在账号注册完后，确定产品分类，上传备案产品信息。根据CE MDR 规定，医疗器械分为多个等级，每个等级又分为多个子等级，确定产品分类后，就可以确定技术文你需要提供哪些产品信息。

三、提交产品备案档资料

   根据注册的产品分类，在EUDAMED 数据库上传相关产品信息，包括可靠的技术文档、产品服务标准、测试报告、使用手册和标贴，上市后服务信息，上传的产品信息需要符合EUDAMED 所规定的标准和要求。

四、 EUDAMED 技术文档资料审核，

   完成相关产品信息递交，EUDAMED数据库会对产品信息进行审核，如果资料正确无误，审核人员会把递交信息标记为已审核，你的产品信息就会添加到EUDAMED数据库中。表示产品备案功。

第五，备案产品信息维护。

一旦你的产品信息被列入到EUDAMED数据库，你需要及时更新和关注CE官网信息。EUDAMED规定，每个医疗器械产品需要每隔一段时间进行一次技术升级和安全管理。

以上是完成CE MDR 备案的主要步骤和流程，每个流程中还有不少的工作需要完成，如欧代协议的签订，注册备案当局的选择等，都需要相当专业的人员完成。如果有需求，请联系深圳思博达彭云凡