如何办理吸鼻器FDA 510K注册

吸鼻器出口美国需要注册FDA 510K吗

深圳市思博达医疗技术服务有限公司（Shenzhen Bosstar Consult Company Limited, 简称BCC）是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDR CE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务，欢迎广大朋友来电，来函咨询。

吸鼻器的英文名称一般以Electrcial nasal aspirator命名

吸鼻器出口美国需要注册FDA 510（K），而相似产品名称洗鼻器不要办理FDA 510（K），只需备案即可。

原因是吸鼻器在美国属于II类医疗器械，而不是I 类，所以需要注册，而不能备案

以下是美国FDA 对吸鼻器此类产品的定义及分类。

以下是吸鼻器产品分类详细信息，只有这些信息清楚准确，才能做好FDA510（K）注册申报信息。

Trade/Device Name: Electric nasal aspirator

Regulation Number: 21 CFR 878.4780

Regulation Name: Powered Suction Pump

Regulatory Class: Class II

Product Code: BTA

FDA 510（K） 注册 六 步曲

- 邓白氏代码申请

- SBD申请

- PIN 付费 和PCN获取

- 510（K）技术审评资料 eSTAR 申报提交

- FDA CDRH 发补

-FDA 510(K)注册批复

其他所有的工作都是为这六步服务，把这六步的每一步做到位，一次性做好，FDA510（K）注册则一步到位。

深圳思博达医疗技术服务有限公司专注FDA注册15年，需要办理FDA注册、备案的朋友请联系思博达彭先生。