医用拐，腋捌 FDA 怎么注册

1、医用拐属于医疗器械吗？ 医用拐，腋捌 FDA 怎么注册

   拐杖 在美国FDA 属于一类医疗器械，FDA 进行产品备案即可，

   一、拐杖 FDA 产品分类信息， 产品备案成功后，备案证书及FDA 官网平台展示必须包括以下信息。

   法规编号  Regulation Number：  890.3150.

   产品代码  Product        Code：    IPR

   器械分类  Device          Class：     I类

   产品名称  Device         Name：    CRUTCH

   二、拐杖 FDA 的法规定义

  医用拐是一种用于医疗目的的装置，供残疾人在行走时提供Zui低至中等的重量支撑。

三、注册备案成功后， FDA 官网平台展示信息浏览。

四、目前  全国有多家FDA 注册拐杖的企业，主要分布在佛山，包括华复康、飞扬、福瑞琦、华灿通、东方、顺康达、澳斯卡，润仕康等。

五、FDA 产品备案证书办理时效快，成本低 ，申办成功。

六、多类产品注册有优惠

   大多数客户申请拐杖FDA 注册的同时，还会办理以下产品的注册，包括：腋拐、医用拐，框式助行器、轮式助行器，洗澡椅、沐浴凳、座便椅等等，

  需要办理医用康复器械产品FDA 注册，备案，随时联系深圳思博达彭先生。136微信2238同号0915。