山东 医用固定带，绷带，纱布怎么办理FDA注册 备案

医用固定带，绷带，纱布怎么办理FDA注册备案 

1、医用固定带，绷带，纱布注册备案流程同其他FDA医疗器械产品一样，包括以下步骤：

- 注册FDA 账号

- 申请邓BAI氏

- 申请并支付PIN

- 获取PCN

- 准备产品备案全套技术文件

- 申请FDA 备案

- FDA 批准，获取OWNER/OPERATOR NUMBER、REGISTRATION NUMBER.

- FDA 官网展示可查,可用于清关出货和美国市场销售

2、医用固定带，绷带，纱布在FDA 分类目录中属于880 综合 医院和个人使用器械

子部分 D-E [保留]

子部分 F - 综合医院和个人使用治疗设备
§ 880.5025 - 静脉注射容器。
§ 880.5045 - 医用循环空气净化器。
§ 880.5075 - 弹性绷带。
§ 880.5090 - 液体绷带。
§ 880.5100 - 交流供电可调节医院病床。
§ 880.5110 - 液压可调病床。
§ 880.5120 - 手动可调病床。
§ 880.5130 - 婴儿辐射加热器。
§ 880.5140 - 儿科医用婴儿床。
§ 880.5145 - 医用摇篮。
§ 880.5150 - 无动力漂浮疗法床垫。
§ 880.5160 - 治疗性医用粘合剂。
§ 880.5180 - 烧录表。
§ 880.5200 - 血管内导管。
§ 880.5210 - 血管内导管固定装置。
§ 880.5240 - 医用胶带和粘性绷带。
§ 880.5270 - 新生儿眼垫。
§ 880.5300 - 医用吸收纤维。

3、深圳市思博达公司近期为客户办理的医用固定带，绷带，纱布FDA 注册备案举例：