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FDA 唯一设备标识符号 UDI 申报GUDID 全球医疗器械标识数据库的流程及 费 用

更新时间:2024-12-22 07:10:00
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详细介绍

FDA  唯一设备标识符号 UDI 申报GUDID  全球医疗器械标识数据库的流程及 费   用


唯一设备标识符号Unique Device Identify 简称不UDI

UDI 由两部分组成:

  • 设备标识符  (DI) - 特定于设备版本或型号的唯一数字或字母数字代码。

  • 生产标识符  (PI) - 用于标识设备生产信息的数字或字母数字代码,可以包括以下内容:

    • 批号或批号;

    • 序列号;

    • 到期日期;

    • 设备的制造日期;

    • 对于作为器械监管的人类细胞、组织或细胞或组织产品       (HCT/P),允许制造商将 HCT/P 与供体相关联的独特识别码。

·        因此,UDI = DI + PI。

·        UDI 是根据唯一标识的创建的。称为“发证机构”的私营组织获得 FDA 的授权,可以运行基于这些标准发放 UDI 的系统。

·        设备标签上的唯一设备标识符 (UDI) 以纯文本和机器可读格式显示。以下是 GS1 的唯一设备标识符 (UDI) 示例,GS1 是 FDA 认可的发行机构之一。它使用 1D 条形码作为其机器可读格式。

barcode-7dc585421a41886ace99d53c84c6230d5f0ac89423d953b1c310e8aee8f7b992.png

人类可读条码:(01)12345678901234(17)140102(11)100102(10)A1234(21)1234

在 GS1 的系统中,括号中的数字表示 UDI 的不同部分。
设备标识符 (DI) - 12345678901234

生产标识符 (PI):

  • 有效期: 140102

  • 制造日期:100102

  • 批号: A1234

  • 序列号: 1234

UDI6.png

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