医疗器械注册气管插管产品注册申报技术资料

二）综述资料

1.产品的工作原理

气管插管产品用于插入患者气管，为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。经鼻腔和/或口腔将气管插管插入至规定深度，为不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。

2.产品的结构和组成

产品所用材料有硅橡胶、PVC（聚氯乙烯）等，可分为无套囊型和有套囊型。无套囊型产品一般由管体和连接接头组成，供临时性抢救使用，使用时间短，无法固定。有套囊型产品一般由管体、接头、套囊、充气管、指示气囊和单向阀组成。可以通过单向阀将套囊充起，套囊以一定压力与气管管壁卡紧，从而起到固定的目的。观察指示气囊，可以判定套囊内的压力并及时调整。产品常见外形结构见图1（有囊常用型气管插管）、图2（无囊常用型气管插管）。

图1 有囊常用型气管插管

图2 无囊常用型气管插管

3.型号规格

产品技术要求中应明确产品型号、规格。对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容。

4.包装说明

说明产品的包装层次，写明产品各层次包装（初包装、中包装、大包装）的信息，包括包装所用材料及包装所载明的信息或提供样图；产品的初包装应与灭菌方法相适应。

5.研发历程

阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

6.与同类和/或前代产品的参考和比较

列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。

7.适用范围和禁忌证

（1）产品适用范围

用于插入患者气管，为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。

（2）产品禁忌证

明确说明该器械不适宜的某些疾病、情况或特定的人群及部位，至少应说明对产品材料过敏者禁用。

8.产品的不良事件历史记录

暂未见相关报道。