美国FDA 医疗注册工厂审核，在什么情况工厂审核，审什么，审核的几种结论

一、美国FDA 医疗器械注册在什么情况下会进行工厂审核：

美国医疗器械分为三类，I 、II 和III 类, I、II、在首次列名备案或者申请PMN 510(K)时不需要进行工厂审查，但工厂需要按照美国医疗器械质量管理体系法规QS820建立体系， III 类医疗器械首次注册需要申请PMA, 在PMA 申请批准前会进行现场审查。

I 、II产品在获得列名注册号和510（K）完成工厂审查后，FDA 会根据产品上市的风险程度，产品投诉召回情况，对在FDA注册、列名的产品进行工厂审查。中国大陆是美国FDA抽中现场审核频次ZUI多的国家。

二、FDA工厂审查概述

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