深圳市思博达管理咨询有限公司
医疗器械注册证 , NMPA , FDA , MDR , 生产许可证办理
深圳 FDA 上市前的几种批准形式

Premarket notification (510(k)); except for third part

上市前通知- 适用绝大数二类医疗器械,约占90%。


Premarket Approval Application (PMA

上市前批准- 适用于三类医疗器械,约占20%。


Product Development Protocol (PDP)


Premarket Report (PMR)


Modular PMA


30 Day Notice


513g Request For Information


De Novo Request

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