关于征集《药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则》等8项医疗器械临床评价注册审查指导原则制定工作参与单位信息的通知

关于征集《药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则》等8项医疗器械临床评价注册审查指导原则制定工作参与单位信息的通知

各有关单位：

　　为指导注册申请人对药物涂层球囊扩张导管等8项医疗器械临床评价资料的准备及撰写，进一步做好上述产品的临床评价审评工作，国家器械技术审中心已启动《药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则》《热消融治疗系统同品种临床评价注册审查指导原则》《颅内动脉瘤栓塞系统临床评价注册审查指导原则》《医用直线加速器临床评价注册审查指导原则》《人工智能辅助检测医疗器械临床试验注册审查指导原则》《ECMO系统临床评价注册审查指导原则》《面部注射填充材料临床试验注册审查指导原则》《颅内取栓支架临床评价注册审查指导原则》的编制工作。现征集编制工作参与单位，邀请具有相关经验的境内外生产企业，科研机构及临床机构积极参与。

　　请有意向参与制定工作的单位填写信息征集表（见附件），于2023年5月27日前以电子邮件形式报送我公司邮箱或微信，邮件按照“XX指导原则+单位名称”的格式命名。我们集中统一后，报送国家医疗器械技术审评中心。

深圳思博达医疗技术服务有限公司凭借100余个成功案例经验，为国内外医疗器械公司，科研机构、个人提供二、三类医疗器械注册证办理，二、三类医疗器械生产许可证办理，二类器械经营备案证、三类器械经营许可证办理，注册人研发、委托生产、一类产品备案证、一类产品生产备案证、产品注册检验、临床试验CRO、医疗器械质量体系GMP现场考核、ISO13485质量管理体系、、软件管理，三品一械（食品、药品、化妆品、医疗器械）法规标准培训、CE和FDA等“一站式”服务等等。