《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》解读 二

二、专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当在人员、设施、设备方面

有哪些必要的配备，来满足医疗器械运输、贮存服务全过程的物流操作与质

量管理要求？

　　专门提供医疗器械运输、贮存服务有较强的专业性，从业人员的专业素质水

平决定了医疗器械运输、贮存环节的质量管理水平。《附录》明确了专门提供医疗

器械运输、贮存服务的企业人员岗位配置与素质要求，明确相关岗位人员工作经历

、年限、专业等要求。

　　专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规

模相适应的设备设施，仓储设备设施应当包括：计算机硬件设备，医疗器械唯一标

识采集识读设备，货架系统，装卸搬运及输送设备，分拣及出库设备，避光、通风

、防潮、防虫、防鼠等设备，温湿度自动监测及控制设备，运输车辆及设备。

　　专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当加强实时监测监控管理，对作

业流程及及异常状况监控；运输、贮存产品包括冷链管理医疗器械时，还应当配

备备用供电设备或采用双路供电，保证在紧急情况下能够及时采取有效应对措施。

　　同时，鼓励专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业采用创新技术，建设

医疗器械自动化仓库，如高层货架、自动分拣机、出入库自动输送系统以及周

边设施设备等构成的现代化自动仓，减少人工差错，提升服务能力。

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