软件产品之同品种注册如何实施
发布:2023-12-31 11:12,更新:2024-05-12 07:10
Q:包含软件产品在进行同品种对比时,如申报产品与比对产品的软件不同,但用于相同的临床目的,二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类 差异的影响?
A:对比时,注册申请人应详细描述软件相关的所有差异,分析差异是否对产品的安全性、有效性的影响。必要时,应提交申报产品自身的临床/非临床数据来证明该差异未对安全有效性产生不利影响。
来源:国家器审中心
其他新闻
- 医疗器械临床试验设计单组目标值的定义和构建原则分别是什么? 2024-05-12
- 医疗器械临床试验若采用平行对照设计,对照产品选择原则是什么? 2024-05-12
- 开展平行对照临床试验时,如不能采用已上市同类产品作为对照产品,可否选择相似产品作为对照产品? 2024-05-12
- 境外医疗器械临床试验数据的产品可否直接引用? 2024-05-12
- 接受境外医疗器械临床试验数据时,是否境外临床试验数据中必需要包括华人试验数据? 2024-05-12
- 《需要进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验? 2024-05-12
- 医疗器械临床试验设计样本量如何计算? 2024-05-12
- YY 0469—2023《医用外科口罩》等新版医疗器械行业标准发布 2024-05-12
- YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》新版标准发布 2024-05-12
- 小型分子筛制氧机注册技术资料怎么撰写 2024-05-12
- 血液透析设备注册审评资料编写指南 2024-05-12
- 血液透析设备注册审评资料怎么撰写 2024-05-12
- 离心式血液成分分离设备注册技术审评资料怎么撰写 2024-05-12
- 离心式血液成分分离设备注册技术审评重要关注项 2024-05-12
- 医疗器械说明书怎么撰写 2024-05-12
联系方式
- 地址:深圳市宝安区西乡大道780号万骏汇大厦1212
- 邮编:518102
- 联系电话:未提供
- 总经理:彭先生
- 手机:13622380915
- 微信:13622380915
- QQ:1376482531
- Email:y.f.peng@bccgd.com
站内搜索