国产三类医疗器械 首次注册材料准备

国产三类医疗器械首次注册材料准备

产品风险分析资料

产品技术要求

产品检验报告

临床评价资料

产品说明书以及标签样稿

与产品研制、生产有关的质量管理体系文件

证明产品安全 、有效所需的其他资料

国产三类医疗器械首次注册流程

深圳市思博达医疗技术服务有限公司（Shenzhen Bosstar Consult Company Limited, 简称BCC）是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDR CE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。