医用电气安全标准 GB9706.1-2020 正式 实施的成效

医用电气安全标准 GB9706.1-2020 正式实施的成效

主要反映在三个方面

一、产品注册检验相比GB9706.1-2007旧标准 慢了接近一倍

二、注册审评技术资料比旧标准、旧法规多了接近一半

三、注册审评发补的内容比 旧标准、旧法规时多了接近两倍

为此，国家器审中心于不同程度举办了新标准的培训，特别是YY9706.111-2021,医疗器械可用性都发布了审评指导原则，目的是让企业有更分的了解。

深圳市思博达医疗技术服务有限公司（Shenzhen Bosstar Consult Company Limited, 简称BCC）是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDR CE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务，欢迎广大朋友来电，来函咨询。