医用电气安全标准 GB9706.1-2020 正式 实施的成效

医用电气安全标准 GB9706.1-2020 正式实施的成效

主要反映在三个方面

一、产品注册检验相比GB9706.1-2007旧标准 慢了接近一倍

二、注册审评技术资料比旧标准、旧法规多了接近一半

三、注册审评发补的内容比 旧标准、旧法规时多了接近两倍

为此，国家器审中心于不同程度举办了新标准的培训，特别是YY9706.111-2021,医疗器械可用性都发布了审评指导原则，目的是让企业有更分的了解。