FDA 510 （K）注册需要提供哪些技术文件

自2023年10月1日起，FDA要求所有申请者必须用FDA规定的eSTAR 格式提交所有注册技术文件给FDA CDRH技术审评。FDA CDRH 不再接受任何形

式文件的接收。eSTAR 文档要求总共22个文件板块，每个板块对应不同的分要求和内容填充。在首次提交时, 前21个文档( From Submission Type to 

Administrative Documentation)必须全部提供，否则无法提交至FDA CDRH。  Zui后一个文档（Amendment/Additional information  

response） 是用于FDA受理发补或者技术审评发补补充用，后续所有的补充文件均需在Amendment/Additional information  response 提供。 

22个文档为如下清单, 详细内容可联系深圳思博达彭先生。

FDA 510 （K）需要提交的技术文件清单，eSTAR格式

     FDA 首次受理时间总共90个工作日，即自收到eSTAR 后，FDA 将作出审评意见，提供给申请者补正。受理补正时间不计算在内。

    更多详细FDA注册要求，请联系深圳思博达彭先生。