什么是MDSAP认证、通过MDSAP的认证有哪些？

一、什么是MDSAP认证

MDSAP认证就是医疗器械单一审核（MDSAP）旨在通过单一质量管理体系（QMS）审核使制造商满足参与国的QMS要求。

该程序由国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）以及以下目前参与IMDRF的监管机构共同创建：

美国食品和药物管理局（FDA）、

加拿大卫生部 （HC）

澳大利亚药物管理局（TGA）、

日本医药与医疗器械局（PMDA）

巴西国家卫生监督局（ANVISA）。

二、通过MDSAP审核将收获以下益处：

• 减轻医疗器械制造企业多重法规审核的负担

• 提供可预测的审核计划（包括审核开始和结束日程）

• 利于患者的健康和了解（消除工厂审核的障碍）

• 优化监管资源配置

• 可与ISO 13485和CE符合性审核相结合

• 多国法规要求一次审核完成