强脉冲光治疗设备注册审评资料适用范围和禁忌证怎么撰写

强脉冲光治疗设备注册审评资料适用范围和禁忌证怎么撰写

1.适用范围和禁忌证

1.1适用范围

强脉冲光治疗设备通常可用于治疗皮肤浅表色素增加性病变、浅表性皮肤血管性病变，减少人体多余毛发，减轻皱纹。

另外, 波长范围在560nm~1200nm或590nm~1200nm的治疗头还可用于治疗睑板腺功能障碍相关性干眼。

1.2 预期使用环境

应明确产品的预期使用场景和操作人员。

强脉冲光治疗设备通常在医疗机构使用。较低功率密度的手持式脱毛产品，也可用于家庭环境。预期在医疗机构使用的应由专业医务人员使用，预期在家庭环境使用的可由用户在医生指导后自行使用。

对于在家庭环境下使用的产品，需要根据产品的结构特征、使用时长、周边环境、非使用人员等因素考虑在该环境下使用的风险，开展可用性相关研究。结合可预见的误操作、非常规使用、超范围使用等情形考虑产品的使用风险，设计必要的安全性机制（如：使用时长限制、接触质量监测等功能）。

1.3禁忌证

应说明产品不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群。

例如:

干眼的应用,其禁忌证还包括：

佩戴角膜接触镜时不可操作；眼部有急性感染、过敏、外伤者；治疗区域眼周皮肤存在癌前病变、皮肤癌、皮肤光敏感者；患有眼周及眼部疱疹性疾病者；近期头颈部放疗史或计划在强脉冲光治疗后8周内进行放疗者不可接受强脉冲光治疗。

更多强脉冲光治疗仪医疗器械产品注册、检验常见问题及方案解决，请联系深圳市思博达彭先生136电话2238微信同号0915，或登录公司网站www.bccgd.com。