美国医疗器械FDA认证流程
导言:
和所有其他国家一样,美国医疗器械也是按使用安全的风险程度分类管理,但无论是I类、II类、III类,所有计划在美国上市销售的医疗器械公司都需要事先向美国药监局FDA注册或列名产品,通过取得注册号 510(K)号或者Registration Number 才可在美国上市,其办理的注程也大同小异,简要流程如下:
美国医疗器械FDA注册认证流程
医疗器械FDA认证流程
(1)步骤1:确定产品分类及产品类别
通过使用相关搜索词搜索FDA分类数据库,或通过识别具有相同预期用途和技术的其他设备,确定设备的分类。如果无法确定分类,请使用513(g)从FDA申请分类。
(2)步骤2:确定是否需要建立GMP体系
除第820部分外,大多数I类设备必须符合QSR(GMP),对于II类和III类设备,符合21CFR部分中的FDA质量体系法规(QSR)的实施质量管理体系(QMS)820。
(3)步骤3:确定是否需要临床试验
创新的II类和所有III类设备可能需要临床研究,获得FDA的“提交前(Sub-Sub)”反馈。
(4)步骤4:如需要临床试验,制定临床方案等
如果需要进行临床研究,请申请研究性器械豁免(IDE),制定临床试验方案并开展研究。*非重大风险研究可在IRB批准下进行。
(5)步骤5:付费及付费前的邓白氏代码申请
对于II类设备,准备并提交510(k)上市前通知申请并支付相关费用,对于III类设备,请准备*并提交上市前批准(PMA)申请,支付PMA提交费。
(6)步骤6:
对于III类设备,FDA对涉及设备设计和生产的所有主要供应商进行设施检查,各方必须遵守FDAQSR。
(7)步骤7
对于II类设备,FDA发布510(k)许可信并在线发布。对于III类设备,FDA发布PMA批准函并在线发布。
(8)步骤8
此时,您必须完全符合QSR,在设备注册之前,FDA认证不会检查I类或II类设备制造商的合规性,但会进行随机检查,并可以发布不合规的表格483。
(9)步骤9:确定美代服务商
如果您在美国没有本地存在,请指定FDA美国代理商代表作为FDA的当地联系人。
(10)步骤10
根据21CFRPart807,在FDA网站上使用FURLS系统列出您的设备并注册您的公司,每年必须续订的企业注册和上市的费用。
(11)步骤11
您现在可以在美国销售您的设备,您的公司和设备注册状态将列在FDA网站上,只要不对设备设计,预期用途等进行任何更改,您的授权就不会过期。
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