进口第一类医疗器械变更备案 申报材料

进口第一类医疗器械变更备案

变化情况说明及相关证明文件

证明性文件

符合性声明

更多医疗器械产品注册检验常见问题及方案解决请联系深圳市思博达彭先生或登录公司网站www.bccgd.com。

深圳市思博达医疗技术服务有限公司（Shenzhen Bosstar Consult Company Limited, 简称BCC）是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDR CE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。