全国 怎么 申请拐杖、助行器,洗澡凳、便盆、尿壶 美国FDA医疗器械认证
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更新时间:2024-09-07 07:10:00
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拐杖、助行器,洗澡凳、便盆、尿壶属于医疗器械吗,怎么申请FDA认证
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深圳市思博达医疗技术服务有限公司(Shenzhen Bosstar Consult Company Limited, 简称BCC)是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证,包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDR CE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查,如中国医疗器械GMP(包括试剂类)、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等)等多种国际注册及认证的咨询、代理服务;也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。
先了解拐杖、助行器,洗澡凳、便盆、尿壶美国医疗器械之定义
1、拐杖 FDA 医疗器械定义
2、 助行器FDA医疗器械定义
3、 便盆、尿壶FDA医疗器械定义
4、沐浴凳、洗澡椅、洗脸台FDA医疗器械定义
以上四类产品,在在美国都属于医疗器械,后两者在国内并不属于。因此,可申请出口美国需要申请FDA医疗器械注册备案
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