吸鼻器出口美国需要注册FDA 510K吗
更新时间:2024-06-16 07:10:00
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吸鼻器出口美国需要注册FDA 510K吗
吸鼻器的英文名称一般以Electrcial nasal aspirator命名
吸鼻器出口美国需要注册FDA 510(K)
原因是吸鼻器在美国属于II类医疗器械,而不是I 类,所以需要注册,而不能备案
以下是美国FDA 对吸鼻器此类产品的定义及分类。
以下是吸鼻器产品分类详细信息,只有这些信息清楚准确,才能做好FDA510(K)注册申报信息。
Trade/Device Name: Electric nasal aspirator
Regulation Number: 21 CFR 878.4780
Regulation Name: Powered Suction Pump
Regulatory Class: Class II
Product Code: BTA
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