MDSAP 认证 是什么

什么是MDSAP？

MDSAP，全称：Medical Device Single AuditProgram，医疗器械单一审核程序，是国际医疗器械监管者论坛IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)的MDSAP监管机构委员会发起的。

MDSAP 医疗器械单一审核也就是我们俗称的五国联审。五国联审是美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。

通过MDSAP，制造商可以用相同的成本通过单一审核，满足五个国家质量体系监管要求，避免重复审核，不必经常被迫为各种各样的检查或审核作准备。