经营/销售医疗器械企业如何建立质量管理体系，程序文件包括那些？
深圳市思博达管理咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDR CE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。
依据《医疗器械经营监督管理办法》规定，医疗器械经营/销售企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系，制定的质量管理体系文件应当符合企业实际，并实施动态管理，确保文件持续有效。质量管理制度应当由企业负责人或者质量负责人批准后实施，应当至少包括但不限于以下内容：
（一）企业机构设置与岗位质量管理职责；
（二）质量安全关键岗位人员岗位说明书；
（三）.......
（四）医疗器械质量记录管理制度；
（五）.........
（六）医疗器械采购管理制度；
（七）医疗器械收货及验收管理制度；
（八）........
（九）医疗器械出入库管理制度；
（十一）........
（十一）医疗器械运输管理制度；
（十二）医疗器械销售和售后服务管理制度；
（十三）医疗器械不合格品管理制度；
（十四）........
（十五）........
（十六）........
（十七）........
（十八）质量管理自查制度；
（十九）设施设备维护及验证校准管理制度；
（二十）.......
（二十一）质量管理培训及考核制度；
（二十二）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度；
（二十三）.........
（二十四）医疗器械采购、收货、验收、贮存、销售、出库、运输等环节的工作程序。
.......
从事第二类、第三类医疗器械批发业务的经营企业应当制定购货者资格审核制度，
从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业应当制定销售记录制度。鼓励其他医疗 器械经营企业建立销售记录制度。
从事需冷藏、冷冻医疗器械经营的企业，应当制定冷链医疗器械管理制度及应急管理制度。
从事医疗器械直调购销的企业，应当制定医疗器械直调管理制度。
【记录保存】企业应当采取有效措施，妥善保存质量记录。进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永JIU保存。使用计算机信息系统存储的质量记录数据，应当采用安全可靠的方式存储各类数据，定期备份并确保备份数据存储安全，防止损坏和丢失。
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问题及方案解决请联系深圳市思博达彭先生或登录公司网站www.bccgd.com。
赠送技术要求一份
医疗器械技术要求编号：
红外光疗仪
产品型号/规格及其划分说明
1.1型号/规格：SBD ― 01A型
1.2 划分说明：SBD 代表公司代码， 01A代表仪器型号
1.3 结构组成：由主机、支臂、灯头组成。
性能指标:
2.1 工作条件
2.1.1环境温度为：+5℃ ～+40℃；
2.1.2相对湿度为：≤80％ ；
2.1.3大气压力为：700hPa～1060 hPa.；
2.1.4供电电源： 交流220V，频率：50Hz。
2.2 外观
2.2.1 按键、开关应工作可靠, 外部标记清晰。
2.2.2外观应清洁，表面涂覆层色泽均匀，无锈蚀和剥落及明显划痕。
2.2.3 支撑治疗头的机械臂应能在不大于180°的范围内调节高低和方位，并能固定在需要的位置上。
2.3技术指标
2.3.1输出光功率：ZUI大光功率25W±2.5W，能从3W～25W范围按1W每档设置光功率；
2 3.2 有效光谱波长在0.4μm～3μm之间；
2.3.3照射温度：ZUI大光功率时，照射距离不小于55 cm，体表照射温度不超过42℃；
2.3.4照射光斑直径：距光输出端面12cm，光斑直径不小于16cm；
2.3.5治疗时间的控制：能在0～30min范围按1min每档设置治疗时间，30min时ZUI大误差不超过60s；
2.3.6连续工作时间：不小于4小时。
2.4安全要求
2.4.1电气安全：设备电气安全应符合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的要求,见附录A。
2.4.2安全专用要求：符合YY0306-2008《热辐射类治疗设备安全专用要求》。
2.5电磁兼容性
电磁兼容试验应符合YY0505-2012的要求。
2.6环境
设备应符合GB/T14710-2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求见附录B
