MDR 欧盟医疗器械注册怎么做
公司简介： 深圳思博达医疗技术服务有限公司凭借500余个医疗器械注册认证成功案例经验，为国内外医疗器械公司，科研机构、个人提供二、三类医疗器械注册证办理，二、三类医疗器械生产许可证办理，二类器械经营备案证、三类器械经营许可证办理，注册人研发、委托生产、一类产品备案证、一类产品生产备案证、产品注册检验、临床试验CRO、医疗器械质量体系GMP现场考核、ISO13485质量管理体系、、软件管理，三品一械（食品、药品、化妆品、医疗器械）法规标准培训、CE和FDA等“一站式”服务等等。
近期有不少朋友问出口欧州医疗器械怎么注册的问题，他们只听过要办理什么MDR注册认证，但不知MDR认证的流程、周期和怎么操作，小编在这里整理了一些有关欧盟医疗器械 MDR注册证申报资料供大家参考，更多详细资料见公司网站相关资料，如有需求，欢迎随时联系沟通探讨。
一、了解MDR 欧盟医疗器械的分类，MDR 欧盟医疗器械一共分为三大类
I 类： 包括 Is 、Im、Ir EUDAMED备案
II 类 ：包括： IIa 、IIb 选定NB机构，MDR注册
III 类： 选定NB机构、MDR注册
二、欧盟医疗器械备案和MDR注册流程
1 企业根据选定的公告机构要求，填写相关的申请文件，并提交佐证材料。
2. 依据客户提供的资料ZUI终确认产品分类，人数，涉及的审核地址数量，技术文档份数，MDR公告机构提供预报价。
3. 企业提交预申请资料。获取SRN号， 向NB机构提交正式申请资料。
4 .TD 技术文档准备，提交。
5 MDR公告机构收到企业文件及技术文件、申请表，将提交给国外出合同.
6. 企业与公告机构签署正式合同，付费。.
7. ISO13485 审核。
8. TD技术文档正式审评、发补。
9，企业关闭不符合后大约半个月到1个月会获得机构颁发的ISO13485证书。CE证书没那么快，一般机构申报审批下来大概还要3到5个月（以IIa为例）。
三、 欧盟医疗器械的备案和注册周期
I 类 4至6周左右
II 类 12个月左右 （适用时、不包括临床试验时间）
四、MDR NB公告机构查询
五、MDR 注册证查询确认
I 类 （包括 Is 、 Im 、Ir） 在EUDAMED查询
II 类 （包括 IIa、 IIb ） 在NB 机构查询
III类 在NB机构查询
