公司简介： 深圳思博达医疗技术服务有限公司凭借500余个医疗器械注册认证成功案例经验，为国内外医疗器械公司，科研机构、个人提供二、三类医疗器械注册证办理，二、三类医疗器械生产许可证办理，二类器械经营备案证、三类器械经营许可证办理，注册人研发、委托生产、一类产品备案证、一类产品生产备案证、产品注册检验、临床试验CRO、医疗器械质量体系GMP现场考核、ISO13485质量管理体系、、软件管理，三品一械（食品、药品、化妆品、医疗器械）法规标准培训、CE和FDA等“一站式”服务等等。

一、首先要了解MDR 欧盟医疗器械的分类

MDR 欧盟医疗器械一共分为三大类

I 类：  包括 Is 、Im、Ir                      EUDAMED备案

II 类 ：包括： IIa 、IIb                      选定NB机构，MDR注册

III 类：                                              选定NB机构、MDR注册

二、欧盟医疗器械备案和MDR注册流程 

1 企业根据选定的公告机构要求，填写相关的申请文件，并提交佐证材料。

2. 依据客户提供的资料ZUI终确认产品分类，人数，涉及的审核地址数量，技术文档份数，MDR公告机构提供预报价。

3. 企业提交预申请资料。获取SRN号， 向NB机构提交正式申请资料。

4 .TD 技术文档准备，提交。5  MDR公告机构收到企业文件及技术文件、申请表，将提交给国外出合同.6.  企业与公告机构签署正式合同，付费。.7. ISO13485 审核。8. TD技术文档正式审评、发补。9，企业关闭不符合后大约半个月到1个月会获得机构颁发的ISO13485证书。CE证书没那么快，一般机构申报审批下来大概还要3到5个月（以IIa为例）。10. CE证书下来后企业就可以在Eudamed 里面注册相应的信息了。
三、 欧盟医疗器械的备案和注册周期I 类            4至6周左右II 类           12个月左右  （适用时、不包括临床试验时间）III 类          18个月左右 （适用时、不包括临床试验时间）

四、MDR  NB 公告机构

五、MDR 证书查询

I 类  （包括 Is 、 Im 、Ir） 在EUDAMED查询

II 类  （包括 IIa、 IIb ）     在NB 机构查询

III类                                   在NB机构查询

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