近期有不少朋友问出口欧州医疗器械怎么注册的问题，他们只听过要办理什么MDR注册认证，但不知MDR认证的流程、周期和怎么操作，小编在这里整理了一
些有关欧盟医疗器械 MDR注册证申报资料供大家参考，更多详细资料见公司网站相关资料，如有需求，欢迎随时联系沟通探讨。
一、了解MDR 欧盟医疗器械的分类，MDR 欧盟医疗器械一共分为三大类
I 类： 包括 Is 、Im、Ir EUDAMED备案
II 类 ：包括： IIa 、IIb 选定NB机构，MDR注册
III 类： 选定NB机构、MDR注册
二、欧盟医疗器械备案和MDR注册流程
1 企业根据选定的公告机构要求，填写相关的申请文件，并提交佐证材料。
2. 依据客户提供的资料ZUI终确认产品分类，人数，涉及的审核地址数量，技术文档份数，MDR公告机构提供预报价。
3. 企业提交预申请资料。获取SRN号， 向NB机构提交正式申请资料。
4 .TD 技术文档准备，提交。
5 MDR公告机构收到企业文件及技术文件、申请表，将提交给国外出合同.
6. 企业与公告机构签署正式合同，付费。.
7. ISO13485 审核。
8. TD技术文档正式审评、发补。
9，企业关闭不符合后大约半个月到1个月会获得机构颁发的ISO13485证书。CE证书没那么快，一般机构申报审批下来大概还要3到5个月（以IIa为例）。
三、 欧盟医疗器械的备案和注册周期
I 类 4至6周左右
II 类 12个月左右 （适用时、不包括临床试验时间）
四、MDR NB公告机构查询
五、MDR 注册证查询确认
I 类 （包括 Is 、 Im 、Ir） 在EUDAMED查询
II 类 （包括 IIa、 IIb ） 在NB 机构查询
III类 在NB机构查询
赠送国内注册技术要求
医疗器械技术要求编号：
红外光疗仪
产品型号/规格及其划分说明
1.1型号/规格：SBD ― 01A型
1.2 划分说明：SBD 代表公司代码， 01A代表仪器型号
1.3 结构组成：由主机、支臂、灯头组成。
性能指标:
2.1 工作条件
2.1.1环境温度为：+5℃ ～+40℃；
2.1.2相对湿度为：≤80％ ；
2.1.3大气压力为：700hPa～1060 hPa.；
2.1.4供电电源： 交流220V，频率：50Hz。
2.2 外观
2.2.1 按键、开关应工作可靠, 外部标记清晰。
2.2.2外观应清洁，表面涂覆层色泽均匀，无锈蚀和剥落及明显划痕。
2.2.3 支撑治疗头的机械臂应能在不大于180°的范围内调节高低和方位，并能固定在需要的位置上。
2.3技术指标
2.3.1输出光功率：ZUI大光功率25W±2.5W，能从3W～25W范围按1W每档设置光功率；
2 3.2 有效光谱波长在0.4μm～3μm之间；
2.3.3照射温度：ZUI大光功率时，照射距离不小于55 cm，体表照射温度不超过42℃；
2.3.4照射光斑直径：距光输出端面12cm，光斑直径不小于16cm；
2.3.5治疗时间的控制：能在0～30min范围按1min每档设置治疗时间，30min时ZUI大误差不超过60s；
2.3.6连续工作时间：不小于4小时。
2.4安全要求
2.4.1电气安全：设备电气安全应符合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的要求,见附录A。
2.4.2安全专用要求：符合YY0306-2008《热辐射类治疗设备安全专用要求》。
2.5电磁兼容性
电磁兼容试验应符合YY0505-2012的要求。
2.6环境
设备应符合GB/T14710-2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求见附录B
