近期有不少朋友问出口欧州医疗器械怎么注册的问题，他们只听过要办理什么MDR注册认证，但不知MDR认证的流程、周期和怎么操作，小编在这里整理了一

些有关欧盟医疗器械 MDR注册证申报资料供大家参考，更多详细资料见公司网站相关资料，如有需求，欢迎随时联系沟通探讨。

一、解MDR 医疗器械分类，MDR 医疗器械一共分为三大类：

I 类：  包括： Is 、Im、Ir                  EUDAMED备案

II 类 ：包括： IIa 、IIb                      选定NB机构，MDR注册

III 类：                                              选定NB机构、MDR注册

二、欧盟医疗器械备案和MDR注册流程 

1 企业根据选定的公告机构要求，填写相关的申请文件，并提交佐证材料。

2. 依据客户提供的资料ZUI终确认产品分类，人数，涉及的审核地址数量，技术文档份数，MDR公告机构提供预报价。

3. 企业提交预申请资料。获取SRN号， 向NB机构提交正式申请资料。

4 .TD 技术文档准备，提交。

5  MDR公告机构收到企业文件及技术文件、申请表，将提交给国外出合同.

6.  企业与公告机构签署正式合同，付费。.

7. ISO13485 审核。

8. TD技术文档正式审评、发补。

9，企业关闭不符合后大约半个月到1个月会获得机构颁发的ISO13485证书。CE证书没那么快，一般机构申报审批下来大概还要3到5个月（以IIa为例）。

10. CE证书下来后企业就可以在Eudamed 里面注册相应的信息了。

三、 欧盟医疗器械的备案和注册周期

I 类        4至6周左右

II 类         12个月左右  （适用时、不包括临床试验时间）

四、MDR NB 公告机构查询

五、MDR 注册证查询确认

I 类  （包括 Is 、 Im 、Ir） 在EUDAMED查询

II 类  （包括 IIa、 IIb ）     在NB 机构查询

III类                                   在NB机构查询

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