医疗器械三证是哪三证及如何查询和办理  

     近期有不少朋友问医疗器械三证是哪三证、如何查询和办理，小编在这里整理了一些医疗器械三证查询、办理相关申报资料供大家参考，更多医疗器械产品注册证查询、注册问题及方案解决，请联系深圳市思博达彭先生或登录官网www.bccgd.com.如有需求，欢迎随时联系沟通探讨。

问：医疗器械三证指的是哪三证？

答：医疗器械三证包括：

1、医疗器械产品注册证：包括一类医疗器械产品备案凭证、二类、三类医疗器械产品注册证;

2、医疗器械生产许可证:   包括一类医疗器械产品生产备案凭证、二类、三类生产许可证;

3、医疗器械经营许可证：包括二类医疗器械产品经营备案证和三类医疗器械产品经营许可证、一类医疗器械产品不需要办理经营备案 

      证，可直接销售。

问：医疗器械注册指是什么及在哪里办理？

答：(1)医疗器械产品注册证是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。有医疗器械产品注册证企业才能办理医疗器械生产许可证，才具备了生产、销售该产品的资格。流程上，国产医疗器械一类备案证在所在地市食药监局办理，二类在省局办理，三类到国家局办理。周期上，国产一类备案凭证在两周到两个月拿证，二类产品注册证在4-6个月拿证，三类产品注册证在14-18个月下证。进口医疗器械一二三类都在国家食药监办理。

　　(2)医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，先现场核查再下证，*终由省药监局审核颁发。销售自家注册证生产的产品，只要有生产许可证就可以批量生产、销售。周期上，二类和三类医疗器械生产许可下证周期都在2个月左右。

　　(3)医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，第一类医疗器械经营企业只需在营业执照上添加销售产品即可;开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，发给《医疗器械经营备案凭证》;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》，*终由所在地市局发证。需要注意的是：二类经营备案凭证是先发证再核查，三类经营许可正好相反，先核查再发证。周期上，二三类一起申报在2个月下证，单独一个二类大概1个月下证，单独一个三类周期在两个月完成。

问：查医疗器械注册证、生产许可、经营许可，都在哪查? 如何查询?

答：  医疗器械三证在食药监官网都能查到，医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证在国家局和省局、直辖市局都能查到。唯一的不同是：国家局掌管着全国的三证信息，省局和直辖市局只能查询到本省、直辖市范围内的三证信息。唯一在两处都查询不到的是一类医疗器械经营信息，只能在所在地市局查询。

附赠福利（Tips）- 种植体技术要求节选 性能指标

2 性能指标

2.1 材料物理成分

钛及钛合金人工牙种植体的制造材料的各项技术指标应符合GB／T13810-2007中的相关规定。

2.2 化学成分

钛及钛合金人工牙种植体化学成分应符合GB／T13810-2007中3．3的规定。

2.4 尺寸

牙种植体长度和直径公差应为长度士0.08 mm，其他 士0.06 mm，角度应为士1度。

2.5 螺纹偏差

连接螺纹应为M2-6H。

2.6 牙种植体内连接锥度配合

牙种植体与种植体基台的内连接界面应配合良好，锥度偏差应为11度+/-3%。

2.7 牙种植体与基台的配合间隙

配合间隙应小于等于0.35mm。

2.8 表面性能

2.8.1外观

牙种植体表面应无划痕、裂纹、锋棱、毛刺、螺口卷边等机械加工所致宏观缺陷。且无附着物。

牙种植体表面不应有裂纹等宏观缺陷。

2.8.2 表面缺陷

牙种植体表面不得有不连续性缺陷。

2.8.3 粗糙度

种植体与口腔黏膜及软组织接触部分粗糙度应：Ra≤1.6 um。

2.8.4 接触角

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