鼻腔冲洗器在FDA备案流程 怎么做

鼻腔冲洗器在FDA备案流程 

鼻腔冲洗器在美国FDA 属于一类医疗器械，FDA 进行产品备案即可，而在中国是属于二类，需要进行注册。

   一、洗鼻器 FDA 产品分类信息， 产品备案成功后，备案证书及FDA 官网平台展示必须包括以下信息，首先我们注册前需确保信息的合格性。

   法规编号  

   产品代码  

   器械分类      

  产品名称 

   二、鼻腔冲洗器FDA 的法规定义

鼻腔冲洗器在FDA法规中有专门的定义，与中国NMPA定义的电动冲洗器略有不同。

  三、注册备案成功后， FDA 官网平台展示信息浏览。

  四、目前，全国 有多家企业办理 洗鼻器的FDA 注册，包括深圳飞猫，江苏鱼跃、湖南可乎、深圳耐菲尔、深圳雅洁康、深圳宏丰等等。

  五、FDA 产品备案证书办理时效快，成本低 ，申办成功。

  六、多类产品注册有优惠

   大多数客户申请鼻腔冲洗器FDA 注册的同时，还会办理以下产品的注册，包括：洗鼻器、冲牙器，电动牙刷等等，一次办理多类产品注册，我公司会给给予相当的折扣。

 七、FDA 耳鼻喉医疗器械设备   第 874 部分类目录内容包括： 

A 子部分 - 总则
§ 874.1 - 范围。
§ 874.3 - 上市前批准的生效日期。
§ 874.9 - 《联邦食品、药品和化妆品法案》（以下简称“法案”）第 510（k） 节的豁免限制。

子部分 B - 诊断设备
§ 874.1050 - 听力计。
§ 874.1060 - 用于测听测试的声室。
§ 874.1070 - 短增量灵敏度指数 （SISI） 适配器。
§ 874.1080 - 听力计校准装置。
§ 874.1090 - 听觉阻抗测试仪。
§ 874.1100 - 用于测听测试的耳机垫。
§ 874.1120 - 用于测听测试的电子噪声发生器。
§ 874.1325 - 声门仪。
§ 874.1500 - 捕捉计。
§ 874.1600 - 嗅觉测试装置。
§ 874.1800 - 空气或水热量刺激器。
§ 874.1820 - 外科神经刺激器/定位器。
§ 874.1925 - 汤因比诊断管。

子部分 C [保留]

D 子部分 - 假肢装置
§ 874.3300 - 气导助听器。
§ 874.3302 - 骨传导助听器。
§ 874.3305 - 无线空气传导助听器。
§ 874.3310 - 助听器校准器和分析系统。
§ 874.3315 - 鼓膜接触式助听器。
§ 874.3320 - 团体助听器或团体听觉训练器。
§ 874.3325 - 自装配式空气传导助听器。
§ 874.3330 - 主助听器。
§ 874.3340 - 主动植入式骨传导听力系统。
§ 874.3375 - 电池供电的人工喉。
§ 874.3400 - 耳鸣掩蔽器。
§ 874.3430 - 中耳霉菌。
§ 874.3450 - 部分听骨置换假体。
§ 874.3495 - 全听骨置换假体。
§ 874.3540 - 用于听骨置换手术的假体。
§ 874.3620 - 耳、鼻和喉合成聚合物材料。
§ 874.3695 - 下颌骨植入物面部修复体。
§ 874.3730 - 喉假体（Taub 设计）。
§ 874.3760 - 囊切开术大头针（Cody 大头针）
§ 874.3820 - 内淋巴分流术。
§ 874.3850 - 带瓣膜的内淋巴分流管。
§ 874.3880 - 鼓膜置管。
§ 874.3900 - 鼻扩张器。
§ 874.3930 - 带半透膜的鼓膜置管。
§ 874.3950 - 经皮空气传导助听器系统。

子部分 E - 手术器械
§ 874.4100 - 鼻衄球囊。
§ 874.4140 - 耳、鼻和喉咙钻孔。
§ 874.4175 - 鼻咽导管。
§ 874.4180 - 咽鼓管球囊扩张系统。
§ 874.4250 - 耳、鼻和喉咙电动或气动手术钻。
§ 874.4350 - 耳、鼻和喉咙光纤光源和载体。
§ 874.4420 - 耳鼻喉手动手术器械。
§ 874.4450 - 用于人工耳蜗电极阵列的动力插入系统。
§ 874.4490 - 用于耳科、鼻科和喉科的氩激光。
§ 874.4500 - 耳、鼻和喉咙显微外科二氧化碳激光。
§ 874.4680 - 支气管镜（柔性或刚性）和附件。
§ 874.4710 - 食管镜（软性或硬性）和附件。
§ 874.4720 - 纵隔镜和附件。
§ 874.4750 - 喉频管镜。
§ 874.4760 - 鼻咽镜（软性或硬性）和附件。
§ 874.4770 - 耳镜。
§ 874.4780 - 鼻内夹板。
§ 874.4800 - 骨颗粒收集器。

F 子部分 - 治疗器械
§ 874.5220 - 耳鼻喉给药装置。
§ 874.5300 - 耳鼻喉检查和治疗单位。
§ 874.5350 - 抽吸防扼流装置。
§ 874.5370 - 钳子防扼流装置。
§ 874.5550 - 动力鼻腔冲洗器。
§ 874.5800 - 外鼻夹板。
§ 874.5840 - 防口吃装置。
§ 874.5900 - 食管上括约肌外加压装置。

八、FDA 注册备案流程

- 注册FDA 账号

- 申请DENG白氏

- 申请并支付PIN

- 获取PCN

- 准备产品备案技术文件

- 申请FDA 备案

- FDA 批准，获取OWNER/OPERATOR NUMBER

- FDA 官网展示可查,可用于清关出货和美国市场销售

需要办理美国FDA医疗器械产品 注册，备案，随时联系深圳思博达彭先生。136微信2238同号0915。