全国 病人监护设备临床评价路径

病人监护设备临床评价路径

指导原则
1、病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则
相关标准

1、YY 1079-2008 心电监护仪→GB 9706.227-2021实施之日起废止

2、YY/T 0754-2009 有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求

3、YY 0783-2010 医用电气设备 第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求

   临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

产品描述：通常由主机、供电电源、显示器、一个或多个生理参数功能模块和报警系统组成。从单一患者处采集参数信息，处理、显示信息并发出报警。

预期用途：用于对氧化亚氮、安氟醚、异氟醚、七氟醚、地氟醚等麻醉气体浓度的监测。

品名举例：呼吸气体监护仪、麻醉气体监护仪

管理类别：Ⅲ

临床评价：同品种

产品描述：暂无内容

预期用途：用于对患者的一个或多个生理参数进行测量和监护，其中包括使用有创方法对患者进行测量和监护。常见的有创监护参数有：有创血压；中心                  静脉氧饱和度；混合静脉氧饱和度；有创心输出量；有创血流动力学分析。

品名举例：病人监护仪、多参数监护仪

管理类别：Ⅲ

临床评价：同品种

 产品描述：暂无内容

预期用途：用于对患者的一个或多个生理参数进行测量和监护，其中包括对关键生理参数进行自动诊断和监测的功能。关键生理参数包括但不限于ST、心 律失常、QT。

品名举例：病人监护仪、多参数监护仪

管理类别：Ⅲ

临床评价：同品种

 产品描述：暂无内容

预期用途：用于对患者的一个或多个生理参数进行测量和监护，常见的生理参数有：心电；心率；脉搏率；呼吸；无创脉搏血氧饱和度；无创脉搏碳氧血 

               红蛋白；无创脉搏高铁血红蛋白；无创脉搏全血红蛋白；无创血压；体温；预测体温；无创心输出量；经皮氧分压；经皮二氧化碳分压；脑  

                电；肌电；无创颅内压；灌注指数；脉搏压力变异指数；无创血流动力学分析；呼吸功能和力学和综合肺指数；双频指数；熵指数；肌肉松弛

                 和肌肉肌电传导。

品名举例：病人监护仪、多参数监护仪

管理类别：Ⅱ

免临床评价：07-04-01 多参数监护仪 多参数监护仪主要由主机和附件组成，附件可以包括心电导联电缆、血压袖带、血氧探头、体温探头、呼吸气体测                      量组件、麻醉深度外接配件等，可按设计、型式、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；供患者的心电、无创血压、脉搏、血氧饱                        和度、体温、呼吸、呼吸气体、麻醉深度指数监测用。需提供无创血压系统整体有效性和血氧准确度人体评估报告。产品性能指标采用下                     列参考标准中的适用部分，如： YY 1079-2008心电监护仪、YY 0670-2008无创自动测量血压计、YY 0784-2010医用电气设备——医用脉                      搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求、YY 0785-2010临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求、YY 0667-2008 医用电气设                     备- -自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求等。

07-04-01 母亲/胎儿多参数监护仪 母亲/胎儿多参数监护仪主要由主机和附件组成，附件可以包括心电导联电缆、血压袖带、血氧探头、体温探头、超声探头、宫缩压力探头、标记手柄等，可按设计、型式、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；供母亲的心电、无创血压、脉搏、血氧饱和度、体温、呼吸、宫缩压力以及胎儿胎心率、胎动监测用。需提供无创血压系统整体有效性和血氧准确度人体评估报告。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY 1079-2008心电监护仪、YY 0670-2008无创自动测量血压计，YY 0784-2010医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求，YY 0785-2010临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求等。

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