汕头 医疗器械经营企业体系自查报告如何撰写和上传

从事第二类、第三类医疗器械经营的企业体系自查上报时间

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【体系自查】从事第二类、第三类医疗器械经营的企业应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。

【质量负责】企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第一条　企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

（一）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规和有关规定，实施动态管理，并督促相关部门和岗位人员执行；

（二）负责组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

（三）负责指导设定计算机信息系统质量控制功能，以及计算机信息系统操作权限管理；

（四）负责实施医疗器械追溯管理，推进医疗器械唯一标识制度；

（五）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核，并实施动态管理；

（六）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

（七）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（八）负责医疗器械召回的管理；

（九）组织医疗器械不良事件的收集与报告；

（十）组织验证、校准相关设施设备；

（十一）组织对受托运输承运方进行质量保障能力审核及质量监督；

（十二）组织对专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量保障能力审核及质量监督；

（十三）组织对医疗器械网络销售相关过程进行质量保障能力审核以及质量监督；

（十四）组织或者协助开展质量管理培训；

（十五）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

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