全国 医疗器械经营/销售企业的质量管理体系

经营/销售医疗器械企业如何建立质量管理体系，程序文件包括那些？

 依据《医疗器械经营监督管理办法》规定，医疗器械经营/销售企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系，制定的质量管理体系文件应当符合企业实际，并实施动态管理，确保文件持续有效。质量管理制度应当由企业负责人或者质量负责人批准后实施，应当至少包括但不限于以下内容：

（一）企业机构设置与岗位质量管理职责；

（二）质量安全关键岗位人员岗位说明书；

（三）.......

（四）医疗器械质量记录管理制度；

（五）.........

（六）医疗器械采购管理制度；

（七）医疗器械收货及验收管理制度；

（八）........

（九）医疗器械出入库管理制度；

（十一）........

（十一）医疗器械运输管理制度；

（十二）医疗器械销售和售后服务管理制度；

（十三）医疗器械不合格品管理制度；

（十四）........

（十五）........

（十六）........

（十七）........

（十八）质量管理自查制度；

（十九）设施设备维护及验证校准管理制度；

（二十）.......

（二十一）质量管理培训及考核制度；

（二十二）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度；

（二十三）.........

（二十四）医疗器械采购、收货、验收、贮存、销售、出库、运输等环节的工作程序。

.......

从事第二类、第三类医疗器械批发业务的经营企业应当制定购货者资格审核制度，

从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业应当制定销售记录制度。鼓励其他医疗 器械经营企业建立销售记录制度。

从事需冷藏、冷冻医疗器械经营的企业，应当制定冷链医疗器械管理制度及应急管理制度。

从事医疗器械直调购销的企业，应当制定医疗器械直调管理制度。

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